Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dodania immunoterapeutycznego leku przeciwnowotworowego, awelumabu, do chemioterapii gemcytabiną i karboplatyną przed operacją naciekającego mięśnie raka dróg moczowych w porównaniu z samą operacją u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać terapii cisplatyną (PRÓBA SWOG GAP)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny, awelumabu i karboplatyny w porównaniu z leczeniem neoadiuwantowym poprzedzającym operację z powodu niekwalifikującego się do cisplatyny raka urotelialnego naciekającego mięśnie: PRÓBA SWOG GAP

To badanie fazy II bada wpływ awelumabu, gemcytabiny i karboplatyny przed operacją w porównaniu z samą operacją w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie lub górnych dróg moczowych, którzy nie mogą otrzymać leczenia cisplatyną. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak awelumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Chemioterapeutyki, takie jak gemcytabina i karboplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podawanie awelumabu razem z gemcytabiną i karboplatyną przed operacją może skuteczniej zmniejszać ryzyko rozwoju lub rozprzestrzeniania się raka dróg moczowych naciekającego mięśnie u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać leczenia cisplatyną, w porównaniu z samą operacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, pT0N0) po zastosowaniu awelumabu z gemcytabiną i karboplatyną (AGCa) z (vs.) brakiem leczenia neoadiuwantowego poprzedzającym protokołową operację raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie lub raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (MIBC/UTUC) u uczestników którzy nie kwalifikują się do chemioterapii opartej na cisplatynie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności AGCa i porównanie wskaźników resekcyjności i powikłań chirurgicznych w tej populacji.

II. Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) z AGCa w porównaniu z brakiem terapii neoadiuwantowej w tej populacji.

III. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) z AGCa w porównaniu z brakiem leczenia neoadjuwantowego przed operacją w tej populacji.

IV. Porównanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, pT0N0) po zastosowaniu awelumabu z gemcytabiną i karboplatyną (AGCa) z brakiem leczenia neoadiuwantowego przed operacją według protokołu w podgrupie uczestników, którzy otrzymali co najmniej 2 cykle leczenia neoadjuwantowego w ramieniu A.

CEL BANKOWY:

I. Bankowanie tkanki nowotworowej, krwi i moczu do przyszłych badań genomicznych, transkryptomicznych i proteomicznych w celu odkrycia sygnatur molekularnych związanych z pCR i opornością.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie (IV) przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu terapii systemowej chorzy poddawani są standardowym zabiegom chirurgicznym.

RAMIONA B: Pacjenci przechodzą standardowe zabiegi chirurgiczne.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 12 tygodni przez rok 1-2, co 6 miesięcy przez rok 3, a następnie raz w roku w latach 4-5.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stany Zjednoczone, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać jeden z następujących elementów:

    • Histologicznie udokumentowany rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie (MIBC) z przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT) w ciągu 56 dni przed rejestracją
    • Potwierdzony histologicznie rak urotelialny wysokiego stopnia (UTUC) w ciągu 56 dni przed rejestracją, z inwazją potwierdzoną albo przez guz w obrazowaniu przekrojowym, albo guz bezpośrednio uwidoczniony podczas endoskopii górnych dróg moczowych w ciągu 56 dni przed rejestracją
    • Uczestnicy, u których w ciągu 56 dni przed rejestracją zdiagnozowano mieszany rak urotelialny i wariant histologiczny, mogą się kwalifikować, jeśli większość (> 50%) guza stanowi rak urotelialny. Uczestnicy z czystymi odmianami histologicznymi niezwiązanymi z nabłonkiem dróg moczowych lub jakąkolwiek histologią drobnokomórkową nie kwalifikują się
  • Uczestnicy muszą mieć raka pęcherza moczowego lub górnych dróg oddechowych w stadium zaawansowania T2-T4aN0M0 potwierdzonego radiologiczną oceną stopnia zaawansowania (tomografia komputerowa [CT]/rezonans magnetyczny [MRI] jamy brzusznej i miednicy oraz tomografia komputerowa/prześwietlenie klatki piersiowej) w ciągu 56 dni przed do rejestracji
  • Uczestnicy muszą przejść scyntygrafię kości w ciągu 56 dni przed rejestracją, jeśli mają ból kości lub podwyższoną aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy
  • Uczestnicy muszą przejść dwuręczne badanie w znieczuleniu w ciągu 56 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy nie mogą otrzymać wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii w leczeniu inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC) lub raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC). Dopuszczalna jest inna wcześniejsza radioterapia miednicy, jeśli nie wyklucza to operacji (cystektomia radykalna, nefroureterektomia lub ureterektomia, w zależności od lokalizacji guza pierwotnego). Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia dopęcherzowa
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed rejestracją, z wyjątkiem donosowych, wziewnych, miejscowych sterydów lub miejscowych iniekcji steroidów (np. prednizon lub jego odpowiednik
  • Uczestnicy muszą mieć >= 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2
  • Uczestnicy muszą mieć wywiad i badanie fizykalne w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy muszą być kandydatami na chirurga, zgodnie z oceną miejscowego chirurga onkologa w ciągu 28 dni przed rejestracją. Musi to być wyraźnie udokumentowane
  • Uczestnicy muszą mieć stężenie kreatyniny w surowicy =< górny limit normy (IULN) LUB zmierzony LUB obliczony klirens kreatyniny >= 30 ml/min przy użyciu wzoru Crockrofta-Gaulta. Próbka ta musi zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed rejestracją

  • Uczestników należy uznać za niekwalifikujących się do udziału w badaniu cisplatyną na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Status wydajności Zubroda = 2
    • Klirens kreatyniny (obliczony za pomocą wzoru Crockrofta-Gaulta lub zmierzony) 30 do < 60 ml/min,
    • Neuropatia > stopień 1
    • Ubytek słuchu > stopień 1
    • Zastoinowa niewydolność serca > stopnia 2
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów >= 1500/mcL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Płytki >= 100 000/mcL (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 28 dni przed rejestracją)
  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią lub obecnymi objawami chorób serca lub historią leczenia środkami kardiotoksycznymi muszą mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association i być w klasie 2B lub wyższej
  • Uczestnicy ze znanym ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą być w trakcie skutecznej terapii antyretrowirusowej i mieć niewykrywalne miano wirusa podczas ostatniego testu wiremii oraz w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć żadnego innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty Wynik w skali Gleasona =< 3+4 w aktywnym nadzorze, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, z którego uczestnik jest obecnie w całkowitej remisji lub jakikolwiek inny rak, od którego uczestnik nie chorował przez dwa lata
  • Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu lub karmiącego niemowlęcia. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed rejestracją i muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie uczestnik, który wcześniej żył w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest on odpowiedzialny za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii czynnego pierwotnego niedoboru odporności
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii ani aktywnych chorób autoimmunologicznych lub zapalnych, z wyjątkiem bielactwa, łysienia, niedoczynności tarczycy (stabilnej po hormonalnej terapii hormonalnej) lub przewlekłej choroby skóry, która nie wymaga terapii ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (awelumab, gemcytabina, karboplatyna, operacja)
Pacjenci otrzymują awelumab dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę dożylnie przez 30 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 4 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W ciągu 4-8 tygodni po zakończeniu terapii systemowej chorzy poddawani są standardowym zabiegom chirurgicznym.
Lek: Karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Blastokarb
  • Karboplat
  • Karboplatyna Hexal
  • Karboplatyna
  • Karbozyna
  • Karbozol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Erkar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Nowoplatyna
  • Paraplatyna
  • Paraplatyna AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diamino(1,1-cyklobutanodikarboksylato) platyna(II)
  • cis-diamino(cyklobutanodikarboksylato)platyna II
  • platyna
  • (SP-4-2)-diamino[1,1-cyklobutanodikarboksylano(2--)-O,O'']platyna
  • Kompleks platyny kwasu 1,1-cyklobutanodikarboksylowego
  • Cis-diamino(cyklobutano-1,1-dikarboksylano)platyna
  • diamino(1,1-cyklobutanodikarboksylato(2-))-, (SP-4-2)
Lek: Awelumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobulina G1-lambda1
  • Anty- (Homo sapiens CD274 (ligand zaprogramowanej śmierci 1, PDL1, pd-l1, homolog B7 1, B7H1))
  • Homo sapiens przeciwciała monoklonalne
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Chlorowodorek difluorodeoksycytydyny
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Chlorowodorek gemcytabiny
  • LY-188011
  • LY188011
  • Chlorowodorek 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropirymidyn-1-ylo)-2-deoksy-2,2-difluororybozy
  • 122111-03-9
  • Chlorowodorek 2''Deoksy-2'',2''-difluorocytydyny
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji
Eksperymentalny: Ramię B (operacja)
Pacjenci przechodzą standardową opiekę chirurgiczną.
Procedura: Terapeutyczna Chirurgia Konwencjonalna
Poddaj się operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: Mierzone raz - w czasie operacji
Porównaj całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) pomiędzy ramionami. pCR definiuje się jako brak wszystkich chorób w materiale chirurgicznym po radykalnej cystektomii, nefroureterektomii lub ureterektomii, zgodnie z ustaleniami patologa w placówce. Określa się to na podstawie biopsji wykonanej podczas operacji.
Mierzone raz - w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, ocenianego aż do zamknięcia badania
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń pomiędzy ramionami. Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia EFS. W przypadku osób, które nie zostaną poddane operacji, czas zdarzenia zostanie przypisany do daty oceny choroby, która wskazywała, że ​​operacja nie była już wskazana, lub decyzji lekarza o nieprowadzeniu operacji.
Od randomizacji do pierwszego zdarzenia, ocenianego aż do zamknięcia badania
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: leczenie należy rozpocząć do 90 dni po operacji
Ocenić toksyczność na obu ramionach. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3-5, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Zmierzono przy użyciu CTCAE v5.0.
leczenie należy rozpocząć do 90 dni po operacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Porównanie całkowitego czasu przeżycia pomiędzy ramionami. Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego dnia życia pacjenta, który był cenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat po operacji
Całkowita odpowiedź patologiczna – po 2 cyklach
Ramy czasowe: Mierzone raz - w czasie operacji

Porównanie całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) pomiędzy grupą, w której poddano wyłącznie zabiegowi chirurgicznemu, a uczestnikami grupy otrzymującej awelumab, gemcytabinę, karboplatynę i grupę operowaną, którzy otrzymali co najmniej dwa cykle leczenia. pCR definiuje się jako brak wszystkich chorób w materiale chirurgicznym po radykalnej cystektomii, nefroureterektomii lub ureterektomii, zgodnie z ustaleniami patologa w placówce. Określa się to na podstawie biopsji wykonanej podczas operacji.

Do tego wyniku wykorzystano podzbiór uczestników ramienia A, którzy ukończyli dokładnie 2 cykle leczenia neoadjuwantowego.
Mierzone raz - w czasie operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj