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Test dell'aggiunta di un farmaco immunoterapico antitumorale, Avelumab, alla chemioterapia con gemcitabina e carboplatino prima dell'intervento chirurgico nel carcinoma del tratto urinario muscolo-invasivo rispetto alla sola chirurgia nei pazienti che non sono in grado di ricevere la terapia con cisplatino (SWOG GAP TRIAL)

11 agosto 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Sperimentazione randomizzata di fase II su gemcitabina, avelumab e carboplatino rispetto a nessuna terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico per carcinoma uroteliale muscolo-invasivo non idoneo al cisplatino: SWOG GAP TRIAL

Questo studio di fase II studia l'effetto di avelumab, gemcitabina e carboplatino prima dell'intervento chirurgico rispetto alla sola chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo o del tratto urinario superiore che non sono in grado di ricevere la terapia con cisplatino. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come avelumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come la gemcitabina e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. La somministrazione di avelumab insieme a gemcitabina e carboplatino prima dell'intervento chirurgico può funzionare meglio nel ridurre la possibilità di crescita o diffusione del cancro del tratto urinario muscolo invasivo, nei pazienti che non possono ricevere la terapia con cisplatino rispetto alla sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la risposta patologica completa (pCR, pT0N0) con avelumab più gemcitabina e carboplatino (AGCa) rispetto a (rispetto a) nessuna terapia neoadiuvante prima della chirurgia del protocollo per carcinoma della vescica muscolo-invasivo o carcinoma uroteliale del tratto superiore (MIBC/UTUC) per i partecipanti che non sono idonei per la chemioterapia a base di cisplatino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità con AGCa e confrontare i tassi di resecabilità e le complicanze chirurgiche per braccio in questa popolazione.

II. Per confrontare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) con AGCa rispetto a nessuna terapia neoadiuvante in questa popolazione.

III. Per confrontare la sopravvivenza globale (OS) con AGCa rispetto a nessuna terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico in questa popolazione.

IV. Per confrontare la risposta patologica completa (pCR, pT0N0) con avelumab più gemcitabina e carboplatino (AGCa) rispetto a nessuna terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico del protocollo nel sottogruppo di partecipanti che hanno ricevuto almeno 2 cicli di terapia neoadiuvante nel braccio A.

OBIETTIVO BANCARIO:

I. Mettere in banca il tessuto tumorale, il sangue e l'urina per futuri studi genomici, trascrittomici e proteomici correlativi per scoprire le firme molecolari associate a pCR e resistenza.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono avelumab per via endovenosa (IV) per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane dalla terapia sistemica finale, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura.

BRACCIO B: I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 12 settimane per gli anni 1-2, ogni 6 mesi per l'anno 3, quindi annualmente negli anni 4-5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

196

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Stati Uniti, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Stati Uniti, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere uno dei seguenti:

    • Carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) documentato istologicamente da resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) entro 56 giorni prima della registrazione
    • Carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) di alto grado confermato istologicamente entro 56 giorni prima della registrazione, con invasione confermata da una massa all'imaging della sezione trasversale o da un tumore visualizzato direttamente durante l'endoscopia del tratto urinario superiore entro 56 giorni prima della registrazione
    • I partecipanti con diagnosi di carcinoma uroteliale misto e istologia variante entro 56 giorni prima della registrazione possono essere idonei se la maggioranza (> 50%) del tumore è costituita da carcinoma uroteliale. I partecipanti con istologie varianti pure non uroteliali o qualsiasi istologia a piccole cellule non sono ammissibili
  • I partecipanti devono avere un cancro della vescica o del tratto superiore in stadio clinico T2-T4aN0M0 confermato dalla stadiazione radiologica (tomografia computerizzata [TC]/risonanza magnetica [MRI] addome e pelvi e TAC/radiografia del torace) entro 56 giorni prima alla registrazione
  • I partecipanti devono sottoporsi a una scintigrafia ossea entro 56 giorni prima della registrazione se hanno dolore osseo o fosfatasi alcalina sierica elevata
  • I partecipanti devono sottoporsi a un esame bimanuale in anestesia entro 56 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica, immunoterapia o radioterapia per il trattamento del carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) o del carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). È consentita un'altra radioterapia pelvica precedente se non preclude l'intervento chirurgico (cistectomia radicale, nefroureterectomia o ureterectomia, in base alla posizione del tumore primario). È consentita una precedente terapia intravescicale
  • I partecipanti non devono aver ricevuto farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la registrazione, ad eccezione di steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio, iniezione intra-articolare) corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o suo equivalente
  • I partecipanti devono avere >= 18 anni di età
  • I partecipanti devono avere lo stato delle prestazioni Zubrod 0-2
  • I partecipanti devono avere la storia e l'esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • I partecipanti devono essere candidati chirurgici come ritenuto dal chirurgo oncologico del sito locale entro 28 giorni prima della registrazione. Questo deve essere chiaramente documentato
  • I partecipanti devono avere una creatinina sierica =< il limite superiore istituzionale della norma (IULN) O misurata o calcolata la clearance della creatinina >= 30 ml/min utilizzando la formula di Crockroft-Gault. Questo campione deve essere stato disegnato ed elaborato entro 28 giorni prima della registrazione

  • I partecipanti devono essere considerati non idonei al cisplatino sulla base di un numero maggiore o uguale a 1 dei seguenti:

    • Stato delle prestazioni Zubrod = 2
    • Clearance della creatinina (calcolato con la formula di Crockroft-Gault o misurato) da 30 a < 60 ml/min,
    • Neuropatia > grado 1
    • Perdita dell'udito > grado 1
    • Insufficienza cardiaca congestizia > grado 2
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine >= 100.000/mcL (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale =<1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN) (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =< 2,5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN istituzionale (entro 28 giorni prima della registrazione)
  • I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association ed essere di classe 2B o superiore
  • I partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto devono essere in terapia antiretrovirale efficace e avere una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente ed entro 6 mesi prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro alla prostata Punteggio di Gleason = < 3+4 in sorveglianza attiva, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il partecipante è attualmente in remissione completa, o qualsiasi altro cancro da cui il partecipante è stato libero da malattia per due anni
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento a causa del rischio di danni al feto o al lattante. Le donne/uomini in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima della registrazione e devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un partecipante precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • I partecipanti non devono avere una storia di immunodeficienza primaria attiva
  • I partecipanti non devono avere una storia o un disturbo autoimmune o infiammatorio attivo, ad eccezione di vitiligine, alopecia, ipotiroidismo (stabile con sostituzione ormonale) o condizione cronica della pelle che non richiede una terapia sistemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (avelumab, gemcitabina, carboplatino, chirurgia)
I pazienti ricevono avelumab IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche gemcitabina cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e carboplatino IV per 30 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino a 4 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Entro 4-8 settimane dalla terapia sistemica finale, i pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura.
Droga: Carboplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatino Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosina
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatino
  • Paraplatino
  • Paraplatino AQ
  • 41575-94-4
  • cis-diammina(1,1-ciclobutandicarbossilato) platino(II)
  • cis-diammina(ciclobutandicarbossilato)platino II
  • platino
  • (SP-4-2)-diammina[1,1-ciclobutandicarbossilato(2--)-O,O'']platino
  • Complesso di platino dell'acido 1,1-ciclobutandicarbossilico
  • Cis-diammina(ciclobutano-1,1-dicarbossilato) platino
  • diammina(1,1-ciclobutandicarbossilato(2-))-, (SP-4-2)
Droga: Avelumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Immunoglobulina G1-lambda1
  • Anti-(Homo sapiens CD274 (Programmed Death Ligand 1, PDL1, pd-l1, B7 Homolog 1, B7H1))
  • Anticorpo monoclonale Homo sapiens
Droga: Gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorodeossicitidina cloridrato
  • FF 10832
  • FF-10832
  • FF10832
  • Gemcitabina HCI
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-osso-4-ammino-1,2-diidropirimidina-1-il)-2-deossi-2,2-difluororibosio, cloridrato
  • 122111-03-9
  • 2''Deossi-2'',2''-Difluorocitidina cloridrato
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico
Sperimentale: Braccio B (chirurgia)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia standard di cura.
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoporsi ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta patologica completa
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
fino a 5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento
Dalla randomizzazione al primo evento, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Utilizzerà i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 del National Cancer Institute per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi gravi
Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Fino a 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2011
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-02265 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • S1905 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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