Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование добавления противоракового иммунотерапевтического препарата, авелумаба, к химиотерапии гемцитабином и карбоплатином перед хирургическим вмешательством при мышечно-инвазивном раке мочевыводящих путей по сравнению с только хирургическим вмешательством у пациентов, которые не могут получать терапию цисплатином (ИСПЫТАНИЕ SWOG GAP)

5 декабря 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы II гемцитабина, авелумаба и карбоплатина в сравнении с отсутствием неоадъювантной терапии перед операцией по поводу мышечно-инвазивной уротелиальной карциномы, не подходящей для цисплатина: ИССЛЕДОВАНИЕ SWOG GAP

В этом испытании фазы II изучается эффект авелумаба, гемцитабина и карбоплатина перед хирургическим вмешательством по сравнению с только хирургическим вмешательством при лечении пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря или верхних мочевыводящих путей, которые не могут получать терапию цисплатином. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как авелумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапевтические препараты, такие как гемцитабин и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Назначение авелумаба вместе с гемцитабином и карбоплатином перед операцией может лучше снизить вероятность роста или распространения мышечно-инвазивного рака мочевыводящих путей у пациентов, которые не могут получать терапию цисплатином, по сравнению с только хирургическим вмешательством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить патологический полный ответ (pCR, pT0N0) при применении авелумаба в сочетании с гемцитабином и карбоплатином (AGCa) по сравнению с отсутствием неоадъювантной терапии, предшествующей хирургическому протоколу, по поводу мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (MIBC/UTUC) для участников. которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность AGCa и сравнить показатели резектабельности и хирургических осложнений по группам в этой популяции.

II. Сравнить бессобытийную выживаемость (EFS) с AGCa по сравнению с отсутствием неоадъювантной терапии в этой популяции.

III. Сравнить общую выживаемость (ОВ) с AGCa по сравнению с отсутствием неоадъювантной терапии до операции в этой популяции.

IV. Сравнить патологический полный ответ (pCR, pT0N0) при применении авелумаба в сочетании с гемцитабином и карбоплатином (AGCa) по сравнению с отсутствием неоадъювантной терапии перед операцией по протоколу в подгруппе участников, получивших не менее 2 циклов неоадъювантной терапии в группе А.

ЦЕЛЬ БАНКА:

I. Создать банк опухолевой ткани, крови и мочи для будущих коррелятивных геномных, транскриптомных и протеомных исследований для обнаружения молекулярных сигнатур, связанных с pCR и резистентностью.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают авелумаб внутривенно (в/в) в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 4-8 недель после завершения системной терапии больным проводят стандартное оперативное вмешательство.

ARM B: пациенты проходят стандартную хирургическую операцию.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 12 недель в течение 1-2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно в течение 4-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb, Illinois, Соединенные Штаты, 60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
        • NorthShore University HealthSystem-Glenbrook Hospital
      • Highland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60035
        • NorthShore University HealthSystem-Highland Park Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
        • UT Southwestern Simmons Cancer Center - RedBird
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь одно из следующего:

    • Гистологически подтвержденный мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (MIBC) в результате трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) в течение 56 дней до регистрации
    • Гистологически подтвержденная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей высокой степени злокачественности (UTUC) в течение 56 дней до регистрации, с инвазией, подтвержденной либо массой на поперечном изображении, либо опухолью, непосредственно визуализируемой во время эндоскопии верхних мочевых путей в течение 56 дней до регистрации.
    • Участники, у которых диагностирована смешанная уротелиальная карцинома и вариантная гистология в течение 56 дней до регистрации, могут иметь право на участие, если большая часть (> 50%) опухоли состоит из уротелиальной карциномы. Участники с чистой гистологией неуротелиального варианта или любой мелкоклеточной гистологией не имеют права
  • Участники должны иметь клиническую стадию T2-T4aN0M0 рака мочевого пузыря или верхних мочевых путей, подтвержденную радиологической стадией (компьютерная томография [КТ] сканирование/магнитно-резонансная томография [МРТ] брюшной полости и таза и КТ/рентген грудной клетки) в течение 56 дней до к регистрации
  • Участники должны пройти сканирование костей в течение 56 дней до регистрации, если у них есть боль в костях или повышенный уровень щелочной фосфатазы в сыворотке крови.
  • Участники должны пройти бимануальное обследование под наркозом в течение 56 дней до регистрации.
  • Участники не должны ранее проходить системную химиотерапию, иммунотерапию или лучевую терапию для лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (MIBC) или уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC). Допускается другая предшествующая лучевая терапия органов малого таза, если она не исключает хирургического вмешательства (радикальная цистэктомия, нефроуретерэктомия или уретерэктомия, в зависимости от локализации первичной опухоли). Допускается предварительная внутрипузырная терапия.
  • Участники не должны были получать иммунодепрессанты в течение 14 дней до регистрации, за исключением интраназальных, ингаляционных, местных стероидов или местных инъекций стероидов (например, внутрисуставных инъекций), системных кортикостероидов в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день. преднизолон или его эквивалент
  • Участники должны быть >= 18 лет
  • Участники должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2
  • Участники должны пройти анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Участники должны быть кандидатами на операцию по решению местного хирурга-онколога в течение 28 дней до регистрации. Это должно быть четко задокументировано
  • У участников должен быть уровень креатинина в сыворотке крови = < установленного верхнего предела нормы (IULN) ИЛИ измеренный ИЛИ рассчитанный клиренс креатинина >= 30 мл/мин с использованием формулы Крокрофта-Голта. Этот образец должен быть нарисован и обработан в течение 28 дней до регистрации.

  • Участники должны быть признаны не имеющими права на цисплатин на основании более или равного 1 из следующего:

    • Зуброд производительность = 2
    • Клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Крокрофта-Голта или измеренный) от 30 до < 60 мл/мин,
    • Невропатия > 1 степени
    • Потеря слуха > 1 степени
    • Застойная сердечная недостаточность > 2 степени
  • Гемоглобин >= 9,0 г/дл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (в течение 28 дней до регистрации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2,5 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) = < 2,5 x ВГН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и иметь класс 2B или выше.
  • Участники с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать эффективную антиретровирусную терапию и иметь неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку и в течение 6 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  • У участника не должно быть других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, рак предстательной железы по шкале Глисона = < 3+4 при активном наблюдении, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого участник в настоящее время находится в полной ремиссии или любом другом раке, от которого участник не болел в течение двух лет.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью из-за риска причинения вреда плоду или грудному ребенку. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 28 дней до регистрации и должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат участник решит стать гетеросексуальным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • Участники не должны иметь в анамнезе активного первичного иммунодефицита.
  • У участников не должно быть в анамнезе активных аутоиммунных или воспалительных заболеваний, за исключением витилиго, алопеции, гипотиреоза (стабилизирующегося при заместительной гормональной терапии) или хронических заболеваний кожи, не требующих системной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A (авелумаб, гемцитабин, карбоплатин, хирургическое вмешательство)
Пациенты получают авелумаб внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 14 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают гемцитабина гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин внутривенно в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 4 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. В течение 4-8 недель после завершения системной терапии больным проводят стандартное оперативное вмешательство.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбоплатина
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • 41575-94-4
  • цис-диаммин (1,1-циклобутандикарбоксилат) платины (II)
  • цис-диаммин (циклобутандикарбоксилато) платина II
  • платина
  • (SP-4-2)-диаммин[1,1-циклобутандикарбоксилато(2--)-O,O'']платина
  • Комплекс платины 1,1-циклобутандикарбоновой кислоты
  • Цис-диамин (циклобутан-1,1-дикарбоксилато) платина
  • диаммин(1,1-циклобутандикарбоксилат(2-))-, (СП-4-2)
Лекарство: Авелумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бавенсио
  • MSB-0010718C
  • MSB0010718C
  • 1537032-82-8
  • Иммуноглобулин G1-лямбда1
  • Анти-(Homo sapiens CD274 (лиганд запрограммированной смерти 1, PDL1, pd-l1, гомолог 1 B7, B7H1))
  • Моноклональное антитело человека разумного
Лекарство: Гемцитабина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гемзар
  • dFdCyd
  • Дифтордезоксицитидина гидрохлорид
  • ФФ 10832
  • ФФ-10832
  • FF10832
  • Гемцитабин гидрохлорид
  • LY-188011
  • LY188011
  • 1-(2-оксо-4-амино-1,2-дигидропиримидин-1-ил)-2-дезокси-2,2-дифторрибоза, гидрохлорид
  • 122111-03-9
  • 2''дезокси-2'',2''-дифторцитидина гидрохлорид
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Экспериментальный: Рука B (операция)
Пациенты проходят стандартную хирургическую помощь.
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: Измеряется один раз – во время операции
Сравните патологический полный ответ (pCR) между группами. pCR определяется как отсутствие всех заболеваний в хирургическом образце после радикальной цистэктомии, нефроуретерэктомии или уретерэктомии, как это определено патологоанатомом в учреждении. Это определяется биопсией, взятой во время операции.
Измеряется один раз – во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: От рандомизации до первого события, оцененного до закрытия исследования
Сравните выживаемость без событий в разных группах. Бессобытийная выживаемость определяется как время от рандомизации до первого события EFS. Для тех, кто не подвергается хирургическому вмешательству, время мероприятия будет назначено на дату оценки заболевания, указывающую на то, что операция больше не показана, или на дату решения врача не проводить операцию.
От рандомизации до первого события, оцененного до закрытия исследования
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: начало лечения через 90 дней после операции
Оцените токсичность на обеих руках. Сообщается о количестве участников с нежелательными явлениями 3-5 степени тяжести, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. Измерено с использованием CTCAE v5.0.
начало лечения через 90 дней после операции
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Сравнить общую выживаемость между группами. Общая выживаемость определяется как время от даты регистрации до даты смерти по любой причине, или пациенты, о которых известно, что они живы, цензурируются на дату их последнего контакта.
До 5 лет после операции
Патологический полный ответ – после 2 циклов
Временное ограничение: Измеряется один раз – во время операции

Сравните полный патологический ответ (pCR) между группой только хирургического вмешательства и участниками группы авелумаба, гемцитабина, карбоплатина и хирургической группы, которые получили как минимум два цикла лечения. pCR определяется как отсутствие всех заболеваний в хирургическом образце после радикальной цистэктомии, нефроуретерэктомии или уретерэктомии, как это определено патологоанатомом в учреждении. Это определяется с помощью биопсии, взятой во время операции.

Для этого результата используется подгруппа участников группы А, которые завершили ровно 2 цикла неоадъювантного лечения.
Измеряется один раз – во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2011
  • NCI-2021-02265 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться