Sintilimab 加贝伐珠单抗治疗铂类化疗失败后转移性鼻咽癌的疗效和安全性：一项开放标签 II 期研究
2023年2月21日 更新者：XIANG YANQUN
PD-1 免疫检查点抑制剂联合贝伐珠单抗治疗铂类化疗失败后的转移性鼻咽癌患者：单中心、单臂、II 期临床研究。
评价PD-1免疫检查点抑制剂联合贝伐珠单抗治疗铂类化疗失败后的转移性鼻咽癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
评价信迪利单抗联合贝伐珠单抗治疗铂类化疗失败后转移性鼻咽癌的疗效和安全性。
主要终点是客观反应率（ORR），次要终点是总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、反应持续时间（DOR）、不良反应和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Yanqun Xiang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为转移性鼻咽癌的患者不适合进行根治性局部治疗。
- 既往一线含铂化疗（单一药物或联合用药）失败。
- 先前通过组织病理学诊断为 WHO 分类 II 或 III 型。
- 至少一个可测量的病变（根据 RECIST1.1）。
- 年龄在 18 至 70 岁之间。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1，预期寿命至少 3 个月。
- 足够的血液测试。
- 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 先前通过组织病理学诊断为 WHO 分类 I 型。
- 先前接触过抗 PD-1/PD-L1 抗体和抗 VEGF 抗体。
- 前4周内发现坏死性病变，否则有大量出血的危险。
- 间质性肺炎或其他自身免疫性疾病的病史。
- 切断感染。
- 严重的心脏病。
- 艾滋病毒感染。
- 同种异体器官移植
- 鼻咽癌以外的恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 接受了其他试验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PD-1免疫检查点抑制剂联合贝伐珠单抗
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合并
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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肿瘤缩小一定量并保留一定时间的患者比例，包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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临床试验中的患者被随机分配到任何原因死亡的时间
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2年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：2年
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36/5000 从随机临床试验开始到肿瘤发生（在任何方面）进展或因任何原因死亡的时间。
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2年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：2年
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从第一次评估肿瘤为 CR 或 PR 到第一次评估 PD 或全因死亡之间的时间。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yanqun Xiang, Dr.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月29日
初级完成 (实际的)
2023年1月4日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月3日
首次发布 (实际的)
2021年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月21日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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