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Eficacia y seguridad de sintilimab más bevacizumab en el carcinoma nasofaríngeo metastásico después del fracaso de la quimioterapia basada en platino: un estudio abierto de fase II

21 de febrero de 2023 actualizado por: XIANG YANQUN

Inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con bevacizumab para pacientes con carcinoma nasofaríngeo metastásico después del fracaso de la quimioterapia basada en platino: un estudio clínico de fase II de un solo centro y un solo brazo.

Evaluar la eficacia y la seguridad del inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con bevacizumab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico después del fracaso de la quimioterapia basada en platino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de sintilimab combinado con bevacizumab en el tratamiento del carcinoma nasofaríngeo metastásico (NPC) después del fracaso de la quimioterapia basada en platino. El punto final primario es la tasa de respuesta objetiva (ORR), los puntos finales secundarios son la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (PFS), la duración de la respuesta (DOR), los efectos adversos y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Yanqun Xiang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados con carcinoma nasofaríngeo metastásico no son aptos para un tratamiento local radical.
  • Fracaso anterior de la quimioterapia de primera línea que contiene platino (fármaco único o combinación).
  • Clasificación de la OMS tipo II o III previamente diagnosticada por patología histológica.
  • Al menos una lesión medible (según RECIST1.1).
  • Edad entre 18 y 70 años.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, y expectativa de vida de al menos 3 meses.
  • Basta de análisis de sangre.
  • Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Previamente diagnosticado clasificación tipo I de la OMS por patología histológica.
  • Exposición previa a anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 más anticuerpos anti-VEGF.
  • Se encontraron lesiones necrosantes dentro de las primeras 4 semanas, o riesgo de sangrado masivo.
  • Antecedentes de neumonía intersticial u otras enfermedades autoinmunes.
  • Infección severa.
  • Enfermedad cardiaca severa.
  • infección por VIH
  • Trasplante alogénico de órganos
  • Neoplasia maligna distinta del carcinoma nasofaríngeo.
  • Embarazo o lactancia.
  • Recibió otros medicamentos de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhibidor del punto de control inmunitario de PD-1 combinado con bevacizumab
Droga: Inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 combinado con bevacizumab
conjunto
Otros nombres:
  • Sintilimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes cuyos tumores se reducen en cierta medida y permanecen en su lugar durante un cierto período de tiempo, incluida la respuesta completa (CR) y la respuesta parcial (PR).
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
Los pacientes en los ensayos clínicos se asignaron al azar al momento de la muerte por cualquier causa
2 años
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
36/5000 El tiempo desde el comienzo de un ensayo clínico aleatorizado hasta la progresión de la tumorigénesis (en cualquier aspecto) o la muerte por cualquier causa.
2 años
duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo entre la primera evaluación de un tumor como RC o PR y la primera evaluación de PD o muerte por cualquier causa.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

XIANG YANQUN

Investigadores

  • Investigador principal: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2021-078-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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