Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sintilimab Plus bevacizumab hatékonysága és biztonságossága metasztatikus orrgarat karcinómában a platina alapú kemoterápia sikertelensége után: Nyílt, II. fázisú vizsgálat

2023. február 21. frissítette: XIANG YANQUN

PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombinálva bevacizumabbal metasztatikus orrgarat karcinómában szenvedő betegek számára a platina alapú kemoterápia sikertelensége után: Egyetlen központ, egyetlen kar, II. fázisú klinikai vizsgálat.

A bevacizumabbal kombinált PD-1 immunellenőrzési pont inhibitor hatékonyságának és biztonságosságának értékelése áttétes orrgarat karcinóma kezelésében platina alapú kemoterápia sikertelensége után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevacizumabbal kombinált sintilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a metasztatikus nasopharyngealis karcinóma (NPC) kezelésében platinaalapú kemoterápia sikertelensége után. Az elsődleges végpont az objektív válaszarány (ORR), a másodlagos végpont a teljes túlélés (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), a válasz időtartama (DOR), a káros hatások és az életminőség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Yanqun Xiang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az áttétes nasopharyngealis karcinómával diagnosztizált betegek nem alkalmasak radikális helyi kezelésre.
  • Az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia (egyetlen gyógyszer vagy kombináció) korábbi sikertelensége.
  • Korábban diagnosztizált WHO II. vagy III. típusú szövettani patológia.
  • Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST1.1 szerint).
  • 18 és 70 év közötti életkor.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1, a várható élettartam pedig legalább 3 hónap.
  • Elég vérvétel.
  • Önként vegyen részt és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban diagnosztizált WHO I. típusú besorolás szövettani patológia alapján.
  • Előzetes expozíció anti-PD-1/PD-L1 antitestekkel és anti-VEGF antitestekkel.
  • Nekrotizáló elváltozásokat találtak az első 4 héten belül, vagy fennállt a súlyos vérzés kockázata.
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy más autoimmun betegségek anamnézisében.
  • Súlyos fertőzés.
  • Súlyos szívbetegség.
  • HIV fertőzés.
  • Allogén szervátültetés
  • A nasopharyngealis karcinómától eltérő rosszindulatú daganatok.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Más tesztgyógyszereket kapott.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PD-1 immunkontroll-gátló bevacizumabbal kombinálva
Drog: PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor Bevacizumabbal kombinálva
kombinált
Más nevek:
  • Szintilimab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiknél a daganatok bizonyos mértékben összezsugorodnak, és bizonyos ideig a helyükön maradnak, beleértve a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeket véletlenszerűen besorolták a bármilyen okból bekövetkezett halálozás idejére
2 év
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
36/5000 A randomizált klinikai vizsgálat megkezdésétől a daganatképződés progressziójáig (bármilyen szempontból) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
2 év
válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 2 év
A daganat első CR-ként vagy PR-ként történő értékelése és a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékelése közötti idő.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XIANG YANQUN

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2021-078-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor Bevacizumabbal kombinálva

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel