Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sintilimab Plus Bevacizumab ved metastatisk nasopharyngealt karcinom efter svigt af platinbaseret kemoterapi: et åbent fase II-studie

21. februar 2023 opdateret af: XIANG YANQUN

PD-1 immun checkpoint hæmmer kombineret med bevacizumab til patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom efter svigt af platinbaseret kemoterapi: Et enkelt center, enkeltarm, fase II klinisk undersøgelse.

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 immun checkpoint hæmmer kombineret med bevacizumab i behandlingen af ​​metastatisk nasopharyngeal carcinom efter svigt af platinbaseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sintilimab kombineret med bevacizumab til behandling af metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC) efter platinbaseret kemoterapisvigt. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), de sekundære endepunkter er total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), varighed af respons (DOR), bivirkninger og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Yanqun Xiang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med metastatisk nasopharyngeal carcinom er ikke egnede til radikal lokal behandling.
  • Tidligere svigt af førstelinjes platinholdig kemoterapi (enkelt lægemiddel eller kombination).
  • Tidligere diagnosticeret WHO klassifikation type II eller III ved histologisk patologi.
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST1.1).
  • Alder mellem 18 og 70.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, og forventet levetid mindst 3 måneder.
  • Blodprøve nok.
  • Deltag frivilligt og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret WHO klassifikation type I ved histologisk patologi.
  • Forudgående eksponering for anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus anti-VEGF-antistoffer.
  • Nekrotiserende læsioner blev fundet inden for de første 4 uger eller risiko for massiv blødning.
  • En historie med interstitiel lungebetændelse eller andre autoimmune sygdomme.
  • Svær infektion.
  • Svær hjertesygdom.
  • HIV-infektion.
  • Allogen organtransplantation
  • Anden malignitet end nasopharyngeal carcinom.
  • Graviditet eller amning.
  • Modtaget andre teststoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-1 immun checkpoint hæmmer kombineret med bevacizumab
Medicin: PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombineret med Bevacizumab
kombineret
Andre navne:
  • Sintilimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, hvis tumorer skrumper med en vis mængde og forbliver på plads i et vist tidsrum, inklusive fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Patienter i kliniske forsøg blev randomiseret til dødstidspunktet uanset årsag
2 år
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
36/5000 Tiden fra påbegyndelsen af ​​et randomiseret klinisk forsøg til progressionen af ​​tumorgenese (i enhver henseende) eller død af enhver årsag.
2 år
varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Tiden mellem den første vurdering af en tumor som CR eller PR og den første vurdering af PD eller død uanset årsag.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XIANG YANQUN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-078-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor kombineret med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner