Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab Plus Bevasitsumabin teho ja turvallisuus metastasoituneessa nenänielun karsinoomassa platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen: Avoin vaiheen II tutkimus

tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: XIANG YANQUN

PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä bevasitsumabin kanssa potilaille, joilla on etäpesäkkeinen nenänielun karsinooma platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen: yksi keskus, yksi käsi, vaiheen II kliininen tutkimus.

Arvioida PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjän tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa metastaattisen nenänielun karsinooman hoidossa platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida sintilimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa metastaattisen nenänielun karsinooman (NPC) hoidossa platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen. Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR), toissijaiset päätepisteet ovat kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), vasteen kesto (DOR), haittavaikutukset ja elämänlaatu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Yanqun Xiang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen nenänielun syöpä, eivät sovellu radikaaliin paikalliseen hoitoon.
  • Aiempi ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian epäonnistuminen (yksittäinen lääke tai yhdistelmä).
  • Aiemmin diagnosoitu WHO:n luokitus tyyppi II tai III histologisen patologian perusteella.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan).
  • Ikä 18 ja 70 välillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, ja odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.
  • Verikoe riittää.
  • Osallistu vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin diagnosoitu WHO:n luokitus tyyppi I histologisen patologian perusteella.
  • Aiempi altistuminen anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineille ja anti-VEGF-vasta-aineille.
  • Nekrotisoivia vaurioita havaittiin ensimmäisen 4 viikon aikana tai massiivisen verenvuodon riski.
  • Aiemmin interstitiaalinen keuhkokuume tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Lopeta infektio.
  • Vaikea sydänsairaus.
  • HIV-infektio.
  • Allogeeninen elinsiirto
  • Muu pahanlaatuinen kasvain kuin nenänielun syöpä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Sai muita testilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä bevasitsumabiin
Lääke: PD-1-immuunitarkistuspisteen estäjä yhdistettynä bevasitsumabiin
yhdistetty
Muut nimet:
  • Sintilimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaimet pienenevät tietyn määrän ja pysyvät paikoillaan tietyn ajan, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kliinisissä tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin kuolinajankohdan mukaan mistä tahansa syystä
2 vuotta
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
36/5000 Aika satunnaistetun kliinisen tutkimuksen aloittamisesta kasvaimen muodostumisen etenemiseen (missä tahansa suhteessa) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika, joka kuluu kasvaimen ensimmäisen arvioinnin CR- tai PR-arvioinnin ja PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen arvioinnin välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XIANG YANQUN

Tutkijat

  • Päätutkija: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2021-078-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa