Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Sintilimab Plus Bevacizumab ved metastatisk nasofarynxkarsinom etter svikt i platinabasert kjemoterapi: En åpen fase II-studie

21. februar 2023 oppdatert av: XIANG YANQUN

PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med bevacizumab for pasienter med metastatisk nasofaryngeal karsinom etter svikt i platinabasert kjemoterapi: et enkelt senter, enkeltarm, fase II klinisk studie.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1 immunkontrollpunkthemmer kombinert med bevacizumab i behandlingen av metastatisk nasofaryngeal karsinom etter svikt i platinabasert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab kombinert med bevacizumab i behandlingen av metastatisk nasofaryngealt karsinom (NPC) etter platinabasert kjemoterapisvikt. Det primære endepunktet er objektiv responsrate (ORR), de sekundære endepunktene er total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), varighet av respons (DOR), uønskede effekter og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Yanqun Xiang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med metastatisk nasofaryngealt karsinom er ikke egnet for radikal lokal behandling.
  • Tidligere svikt i førstelinje-platinaholdig kjemoterapi (enkeltlegemiddel eller kombinasjon).
  • Tidligere diagnostisert WHO-klassifisering type II eller III ved histologisk patologi.
  • Minst én målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1).
  • Alder mellom 18 og 70.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, og forventet levealder minst 3 måneder.
  • Nok blodprøve.
  • Delta frivillig og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert WHO klassifisering type I av histologisk patologi.
  • Tidligere eksponering for anti-PD-1/PD-L1-antistoffer pluss anti-VEGF-antistoffer.
  • Nekrotiserende lesjoner ble funnet i løpet av de første 4 ukene, eller risiko for massiv blødning.
  • En historie med interstitiell lungebetennelse eller andre autoimmune sykdommer.
  • Sliter infeksjon.
  • Kjenner hjertesykdom.
  • HIV-infeksjon.
  • Allogen organtransplantasjon
  • Annen malignitet enn nasofarynxkarsinom.
  • Graviditet eller amming.
  • Fikk andre testmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med bevacizumab
Legemiddel: PD-1 immunsjekkpunkthemmer kombinert med bevacizumab
kombinert
Andre navn:
  • Sintilimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter hvis svulster krymper med en viss mengde og forblir på plass i en viss tid, inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Pasienter i kliniske studier ble randomisert til dødstidspunktet uansett årsak
2 år
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
36/5000 Tiden fra starten av en randomisert klinisk studie til progresjon av tumorgenese (i alle henseender) eller død uansett årsak.
2 år
varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Tiden mellom den første vurderingen av en svulst som CR eller PR og den første vurderingen av PD eller død uansett årsak.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XIANG YANQUN

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-078-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere