Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Sintilimab Plus Bevacizumab vid metastaserande nasofarynxkarcinom efter misslyckande med platinabaserad kemoterapi: en öppen fas II-studie

21 februari 2023 uppdaterad av: XIANG YANQUN

PD-1 immunkontrollpunktshämmare kombinerat med bevacizumab för patienter med metastaserande nasofarynxkarcinom efter misslyckande av platinabaserad kemoterapi: ett enda center, enarm, klinisk fas II-studie.

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1 immunkontrollpunktshämmare i kombination med bevacizumab vid behandling av metastaserande nasofarynxkarcinom efter misslyckande med platinabaserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab i kombination med bevacizumab vid behandling av metastaserande nasofarynxkarcinom (NPC) efter platinabaserad kemoterapisvikt. Den primära slutpunkten är objektiv svarsfrekvens (ORR), de sekundära slutpunkterna är total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), duration of response (DOR), negativa effekter och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Yanqun Xiang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med metastaserande nasofarynxkarcinom är inte lämpliga för radikal lokal behandling.
  • Tidigare misslyckande med första linjens platinainnehållande kemoterapi (enskilt läkemedel eller kombination).
  • Tidigare diagnostiserad WHO-klassificering typ II eller III genom histologisk patologi.
  • Minst en mätbar lesion (enligt RECIST1.1).
  • Ålder mellan 18 och 70.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, och förväntad livslängd minst 3 månader.
  • Tillräckligt med blodprov.
  • Delta frivilligt och underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad WHO klassificering typ I av histologisk patologi.
  • Tidigare exponering för anti-PD-1/PD-L1-antikroppar plus anti-VEGF-antikroppar.
  • Nekrotiserande lesioner hittades inom de första 4 veckorna, eller risk för massiv blödning.
  • En historia av interstitiell lunginflammation eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Skär infektion.
  • Svår hjärtsjukdom.
  • HIV-infektion.
  • Allogen organtransplantation
  • Andra maligniteter än nasofarynxkarcinom.
  • Graviditet eller amning.
  • Fick andra testdroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PD-1 immunkontrollpunktshämmare i kombination med bevacizumab
Läkemedel: PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor i kombination med Bevacizumab
kombinerad
Andra namn:
  • Sintilimab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
Andelen patienter vars tumörer krymper med en viss mängd och förblir på plats under en viss tid, inklusive fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Patienter i kliniska prövningar randomiserades till tidpunkten för döden oavsett orsak
2 år
progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
36/5000 Tiden från början av en randomiserad klinisk prövning till progress av tumörbildning (i något avseende) eller död av någon orsak.
2 år
duration of response (DOR)
Tidsram: 2 år
Tiden mellan den första bedömningen av en tumör som CR eller PR och den första bedömningen av PD eller död av någon orsak.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XIANG YANQUN

Utredare

  • Huvudutredare: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-078-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på PD-1 Immun Checkpoint Inhibitor i kombination med Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera