Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Sintilimabu Plus Bevacizumabu w raku nosogardzieli z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie: otwarte badanie fazy II

21 lutego 2023 zaktualizowane przez: XIANG YANQUN

Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w połączeniu z bewacizumabem u pacjentów z rakiem nosogardzieli z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii opartej na platynie: jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 skojarzonego z bewacyzumabem w leczeniu przerzutowego raka nosogardzieli po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia sintilimabu z bewacyzumabem w leczeniu przerzutowego raka nosogardła (NPC) po niepowodzeniu chemioterapii opartej na związkach platyny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), czas trwania odpowiedzi (DOR), działania niepożądane i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Yanqun Xiang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z rozpoznaniem przerzutowego raka nosogardzieli nie kwalifikują się do radykalnego leczenia miejscowego.
  • Wcześniejsze niepowodzenie chemioterapii pierwszego rzutu zawierającej platynę (pojedynczy lek lub kombinacja).
  • Wcześniej zdiagnozowana klasyfikacja WHO typu II lub III na podstawie patologii histologicznej.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST1.1).
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, a oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Wystarczy badanie krwi.
  • Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowana klasyfikacja WHO typu I na podstawie patologii histologicznej.
  • Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 plus przeciwciała anty-VEGF.
  • Zmiany martwicze stwierdzono w ciągu pierwszych 4 tygodni lub ryzyko masywnego krwawienia.
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc lub innych chorób autoimmunologicznych.
  • Infekcja Severa.
  • Choroba serca Severa.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Allogeniczne przeszczepy narządów
  • Nowotwór inny niż rak jamy nosowo-gardłowej.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Otrzymał inne testowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w połączeniu z bewacyzumabem
Lek: Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego PD-1 w połączeniu z bewacyzumabem
łączny
Inne nazwy:
  • Sintilimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów, u których guzy zmniejszyły się o określoną wartość i pozostały na miejscu przez określony czas, w tym odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Pacjenci w badaniach klinicznych byli losowo przydzielani do czasu zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
36/5000 Czas od rozpoczęcia randomizowanego badania klinicznego do progresji nowotworu (pod jakimkolwiek względem) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata
czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas między pierwszą oceną guza jako CR lub PR a pierwszą oceną PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XIANG YANQUN

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2021-078-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj