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Efficacité et innocuité du sintilimab plus bévacizumab dans le carcinome métastatique du nasopharynx après échec d'une chimiothérapie à base de platine : une étude ouverte de phase II

21 février 2023 mis à jour par: XIANG YANQUN

Inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 associé au bevacizumab pour les patients atteints d'un carcinome métastatique du nasopharynx après l'échec d'une chimiothérapie à base de platine : étude clinique de phase II à centre unique, à bras unique.

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 associé au bevacizumab dans le traitement du carcinome métastatique du nasopharynx après échec d'une chimiothérapie à base de platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du sintilimab associé au bevacizumab dans le traitement du carcinome métastatique du nasopharynx (NPC) après échec d'une chimiothérapie à base de platine. Le critère principal est le taux de réponse objective (ORR), les critères secondaires sont la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), la durée de la réponse (DOR), les effets indésirables et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Yanqun Xiang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients diagnostiqués avec un carcinome nasopharyngé métastatique ne sont pas adaptés à un traitement local radical.
  • Échec antérieur d'une chimiothérapie à base de platine de première intention (monothérapie ou association).
  • Antérieurement diagnostiqué selon la classification OMS de type II ou III par pathologie histologique.
  • Au moins une lésion mesurable (selon RECIST1.1).
  • Âge compris entre 18 et 70 ans.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, et espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Assez de prise de sang.
  • Participez volontairement et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Classification OMS de type I précédemment diagnostiquée par pathologie histologique.
  • Exposition antérieure à des anticorps anti-PD-1/PD-L1 plus des anticorps anti-VEGF.
  • Des lésions nécrosantes ont été retrouvées dans les 4 premières semaines, d'où un risque d'hémorragie massive.
  • Antécédents de pneumonie interstitielle ou d'autres maladies auto-immunes.
  • Infection grave.
  • Maladie cardiaque grave.
  • infection par le VIH.
  • Greffe d'organe allogénique
  • Malignité autre que le carcinome du nasopharynx.
  • Grossesse ou allaitement.
  • A reçu d'autres médicaments d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhibiteur du point de contrôle immunitaire PD-1 associé au bevacizumab
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1 associé au bevacizumab
combiné
Autres noms:
  • Sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 années
La proportion de patients dont les tumeurs rétrécissent d'une certaine quantité et restent en place pendant un certain temps, y compris la réponse complète (RC) et la réponse partielle (RP).
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: 2 années
Les patients des essais cliniques ont été randomisés selon l'heure du décès, quelle qu'en soit la cause
2 années
survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
36/5000 Le temps écoulé entre le début d'un essai clinique randomisé et la progression de la tumorigenèse (à tous égards) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
2 années
durée de réponse (DOR)
Délai: 2 années
Le temps entre la première évaluation d'une tumeur comme CR ou PR et la première évaluation de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XIANG YANQUN

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2021-078-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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