Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Sintilimab plus Bevacizumab bij gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na falen van op platina gebaseerde chemotherapie: een open-label fase II-onderzoek

21 februari 2023 bijgewerkt door: XIANG YANQUN

PD-1 Immune Checkpoint Inhibitor gecombineerd met Bevacizumab voor patiënten met gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na falen van op platina gebaseerde chemotherapie: een single center, single arm, fase II klinische studie.

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van PD-1-immunocheckpointremmer in combinatie met bevacizumab bij de behandeling van gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom na falen van op platina gebaseerde chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sintilimab in combinatie met bevacizumab bij de behandeling van gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom (NPC) na falen van chemotherapie op basis van platina. Het primaire eindpunt is objectief responspercentage (ORR), de secundaire eindpunten zijn totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), responsduur (DOR), bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Yanqun Xiang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom komen niet in aanmerking voor een radicale lokale behandeling.
  • Eerder falen van eerstelijns platinabevattende chemotherapie (enkelvoudig geneesmiddel of combinatie).
  • Eerder gediagnosticeerd met WHO-classificatie type II of III door histologische pathologie.
  • Ten minste één meetbare laesie (volgens RECIST1.1).
  • Leeftijd tussen 18 en 70.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, en levensverwachting minimaal 3 maanden.
  • Genoeg bloedonderzoek.
  • Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met WHO-classificatie type I door histologische pathologie.
  • Eerdere blootstelling aan anti-PD-1/PD-L1-antilichamen plus anti-VEGF-antilichamen.
  • Necrotiserende laesies werden gevonden binnen de eerste 4 weken, of het risico op massale bloedingen.
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longontsteking of andere auto-immuunziekten.
  • Verbreek infectie.
  • Ernstige hartziekte.
  • HIV-infectie.
  • Allogene orgaantransplantatie
  • Maligniteit anders dan nasofarynxcarcinoom.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Andere testmedicijnen ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-1 immuuncheckpointremmer gecombineerd met bevacizumab
Geneesmiddel: PD-1 Immune Checkpoint-remmer gecombineerd met Bevacizumab
gecombineerd
Andere namen:
  • Sintilimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten bij wie de tumoren een bepaalde hoeveelheid krimpen en gedurende een bepaalde tijd op hun plaats blijven, inclusief complete respons (CR) en partiële respons (PR).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Patiënten in klinische onderzoeken werden gerandomiseerd naar het tijdstip van overlijden, ongeacht de oorzaak
2 jaar
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
36/5000 De tijd vanaf het begin van een gerandomiseerde klinische studie tot de progressie van tumorigenese (in welk opzicht dan ook) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd tussen de eerste beoordeling van een tumor als CR of PR en de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XIANG YANQUN

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2021-078-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren