Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность синтилимаба плюс бевацизумаба при метастатическом раке носоглотки после неудачи химиотерапии на основе платины: открытое исследование фазы II

21 февраля 2023 г. обновлено: XIANG YANQUN

Ингибитор контрольной точки иммунитета PD-1 в сочетании с бевацизумабом у пациентов с метастатической карциномой носоглотки после неудачи химиотерапии на основе платины: клинические исследования фазы II в одном центре, в одной группе.

Оценить эффективность и безопасность ингибитора контрольных точек PD-1 в сочетании с бевацизумабом при лечении метастатического рака носоглотки после неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность синтилимаба в комбинации с бевацизумабом при лечении метастатической карциномы носоглотки (РНГ) после неэффективности химиотерапии на основе препаратов платины. Первичной конечной точкой является частота объективного ответа (ЧОО), вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность ответа (ДОР), побочные эффекты и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Yanqun Xiang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом метастатический рак носоглотки не подходят для радикального местного лечения.
  • Предыдущая неудача химиотерапии, содержащей платину, первой линии (один препарат или комбинация).
  • Ранее диагностированный тип классификации ВОЗ II или III по гистологической патологии.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение (согласно RECIST1.1).
  • Возраст от 18 до 70 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Достаточно анализа крови.
  • Участвовать добровольно и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностирован I тип классификации ВОЗ по гистологической патологии.
  • Предварительное воздействие антител против PD-1/PD-L1 плюс антитела против VEGF.
  • Некротизирующие очаги обнаруживались в течение первых 4 нед или риск массивного кровотечения.
  • История интерстициальной пневмонии или других аутоиммунных заболеваний.
  • Тяжелая инфекция.
  • Тяжелая болезнь сердца.
  • ВИЧ-инфекция.
  • Аллогенная трансплантация органов
  • Злокачественные новообразования, кроме рака носоглотки.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Получали другие исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ингибитор иммунных контрольных точек PD-1 в сочетании с бевацизумабом
Лекарство: Ингибитор контрольной точки иммунитета PD-1 в сочетании с бевацизумабом
комбинированный
Другие имена:
  • Синтилимаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов, у которых опухоли уменьшаются на определенную величину и остаются на месте в течение определенного периода времени, включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
Пациенты в клинических испытаниях были рандомизированы по времени смерти от любой причины.
2 года
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
36/5000 Время от начала рандомизированного клинического исследования до прогрессирования онкогенеза (в любом отношении) или смерти от любой причины.
2 года
продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 2 года
Время между первой оценкой опухоли как CR или PR и первой оценкой болезни Паркинсона или смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XIANG YANQUN

Следователи

  • Главный следователь: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021-078-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться