백금 기반 화학 요법 실패 후 전이성 비인두 암종에서 Sintilimab + Bevacizumab의 효능 및 안전성: 오픈 라벨 2상 연구
2023년 2월 21일 업데이트: XIANG YANQUN
백금 기반 화학 요법 실패 후 전이성 비인두 암종 환자를 대상으로 베바시주맙과 PD-1 면역 체크포인트 억제제를 병용: 단일 센터, 단일 암, 2상 임상 연구.
백금 기반 화학 요법 실패 후 전이성 비인두 암종 치료에서 베바시주맙과 병용된 PD-1 면역 관문 억제제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
백금 기반 화학요법 실패 후 전이성 비인두 암종(NPC) 치료에서 베바시주맙과 병용된 신틸리맙의 효능 및 안전성을 평가합니다.
1차 종료점은 객관적 반응률(ORR)이고 2차 종료점은 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 반응 지속 기간(DOR), 부작용 및 삶의 질입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Yanqun Xiang
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전이성 비인두 암종으로 진단된 환자는 근치적 국소 치료에 적합하지 않습니다.
- 1차 백금 함유 화학요법(단일 약물 또는 병용)의 이전 실패.
- 조직학적 병리학에 의해 이전에 진단된 WHO 분류 유형 II 또는 III.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름).
- 18세에서 70세 사이.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1, 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 충분한 혈액 검사.
- 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 이전에 조직학적 병리학에 의해 WHO 분류 유형 I로 진단되었습니다.
- 항-PD-1/PD-L1 항체와 항-VEGF 항체에 대한 이전 노출.
- 괴사성 병변이 처음 4주 이내에 발견되거나 대량 출혈의 위험이 있습니다.
- 간질성 폐렴 또는 기타 자가면역 질환의 병력.
- 심각한 감염.
- 심장병을 끊으십시오.
- HIV 감염.
- 동종 장기 이식
- 비인두 암종 이외의 악성 종양.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 테스트 약물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PD-1 면역 체크포인트 억제제와 베바시주맙 병용
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결합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 포함하여 종양이 일정량 축소되고 일정 시간 동안 제자리에 남아 있는 환자의 비율입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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임상 시험의 환자는 모든 원인으로 인한 사망 시간에 무작위 배정되었습니다.
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
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36/5000 무작위 임상 시험 시작부터 종양 형성(어떠한 측면에서든)의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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응답 기간(DOR)
기간: 2 년
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종양을 CR 또는 PR로 처음 평가한 시점과 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망을 처음 평가한 시점 사이의 시간.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 4일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-078-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국