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Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Bevacizumab bei metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie: Eine offene Phase-II-Studie

21. Februar 2023 aktualisiert von: XIANG YANQUN

PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab für Patienten mit metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie: Eine klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung von metastasiertem Nasopharynxkarzinom nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab bei der Behandlung des metastasierten Nasopharynxkarzinoms (NPC) nach Versagen einer platinbasierten Chemotherapie. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), die sekundären Endpunkte sind Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Ansprechdauer (DOR), Nebenwirkungen und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Yanqun Xiang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Nasopharynxkarzinom sind für eine radikale lokale Behandlung nicht geeignet.
  • Früheres Versagen einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie (Einzelarzneimittel oder Kombination).
  • Vorher diagnostizierte WHO-Klassifikation Typ II oder III durch histologische Pathologie.
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST1.1).
  • Alter zwischen 18 und 70.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 und Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  • Genug Bluttest.
  • Nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor diagnostizierte WHO-Klassifikation Typ I durch histologische Pathologie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern plus Anti-VEGF-Antikörpern.
  • Innerhalb der ersten 4 Wochen wurden nekrotisierende Läsionen festgestellt oder es besteht die Gefahr massiver Blutungen.
  • Eine Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Schwere Infektion.
  • Schwere Herzkrankheit.
  • HIV infektion.
  • Allogene Organtransplantation
  • Malignität außer Nasopharynxkarzinom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Andere Testmedikamente erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-1-Immuncheckpoint-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab
Arzneimittel: PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitor in Kombination mit Bevacizumab
kombiniert
Andere Namen:
  • Sintilimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten, deren Tumore um einen bestimmten Betrag schrumpfen und für eine bestimmte Zeit an Ort und Stelle bleiben, einschließlich vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten in klinischen Studien wurden zum Zeitpunkt des Todes jeglicher Ursache randomisiert
2 Jahre
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
36/5000 Die Zeit vom Beginn einer randomisierten klinischen Studie bis zum Fortschreiten der Tumorentstehung (in jeglicher Hinsicht) oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit zwischen der ersten Beurteilung eines Tumors als CR oder PR und der ersten Beurteilung von PD oder Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XIANG YANQUN

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-078-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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