Eficácia e segurança de sintilimabe mais bevacizumabe em carcinoma metastático de nasofaringe após falha de quimioterapia à base de platina: um estudo aberto de fase II
21 de fevereiro de 2023 atualizado por: XIANG YANQUN
Inibidor de ponto de verificação imune PD-1 combinado com bevacizumabe para pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático após falha da quimioterapia à base de platina: um estudo clínico de fase II de centro único, braço único.
Avaliar a eficácia e a segurança do inibidor do ponto de controle imunológico PD-1 combinado com bevacizumabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo metastático após falha da quimioterapia à base de platina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança de sintilimabe combinado com bevacizumabe no tratamento de carcinoma nasofaríngeo metastático (NPC) após falha da quimioterapia à base de platina.
O desfecho primário é a taxa de resposta objetiva (ORR), os desfechos secundários são sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), duração da resposta (DOR), efeitos adversos e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Yanqun Xiang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com carcinoma nasofaríngeo metastático não são adequados para tratamento local radical.
- Falha prévia da quimioterapia contendo platina de primeira linha (fármaco único ou combinação).
- Classificação da OMS tipo II ou III previamente diagnosticada por patologia histológica.
- Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST1.1).
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Chega de exame de sangue.
- Participe voluntariamente e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Classificação da OMS tipo I previamente diagnosticada por patologia histológica.
- Exposição prévia a anticorpos anti-PD-1/PD-L1 mais anticorpos anti-VEGF.
- Lesões necrotizantes foram encontradas nas primeiras 4 semanas, ou o risco de sangramento maciço.
- Uma história de pneumonia intersticial ou outras doenças autoimunes.
- Cortar infecção.
- Sever doenças cardíacas.
- infecção pelo HIV.
- Transplante de órgão alogênico
- Malignidade diferente do carcinoma nasofaríngeo.
- Gravidez ou amamentação.
- Recebeu outras drogas de teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inibidor do checkpoint imunológico de PD-1 combinado com bevacizumabe
|
combinado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes cujos tumores encolhem em uma determinada quantidade e permanecem no local por um determinado período de tempo, incluindo resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
|
Os pacientes em ensaios clínicos foram randomizados para o momento da morte por qualquer causa
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
|
36/5000 O tempo desde o início de um estudo clínico randomizado até a progressão da tumorigênese (em qualquer aspecto) ou morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
|
duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
|
O tempo entre a primeira avaliação de um tumor como CR ou PR e a primeira avaliação de DP ou morte por qualquer causa.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
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- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- B2021-078-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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