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Efficacia e sicurezza di Sintilimab Plus Bevacizumab nel carcinoma rinofaringeo metastatico dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino: uno studio di fase II in aperto

21 febbraio 2023 aggiornato da: XIANG YANQUN

Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con Bevacizumab per pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino: uno studio clinico di fase II a centro singolo, braccio singolo.

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con bevacizumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo metastatico dopo il fallimento della chemioterapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab in combinazione con bevacizumab nel trattamento del carcinoma nasofaringeo metastatico (NPC) dopo fallimento della chemioterapia a base di platino. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR), gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la durata della risposta (DOR), gli effetti avversi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Yanqun Xiang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di carcinoma rinofaringeo metastatico non sono adatti per il trattamento locale radicale.
  • Precedente fallimento della chemioterapia di prima linea contenente platino (singolo farmaco o combinazione).
  • Classificazione OMS di tipo II o III precedentemente diagnosticata per patologia istologica.
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST1.1).
  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Basta analisi del sangue.
  • Partecipa volontariamente e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Classificazione OMS di tipo I precedentemente diagnosticata per patologia istologica.
  • Precedente esposizione ad anticorpi anti-PD-1/PD-L1 più anticorpi anti-VEGF.
  • Le lesioni necrotizzanti sono state riscontrate entro le prime 4 settimane o il rischio di sanguinamento massiccio.
  • Una storia di polmonite interstiziale o altre malattie autoimmuni.
  • Grave infezione.
  • Grave malattia cardiaca.
  • Infezione da HIV.
  • Trapianto d'organo allogenico
  • Tumori maligni diversi dal carcinoma nasofaringeo.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Ha ricevuto altri farmaci di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con bevacizumab
Droga: Inibitore del checkpoint immunitario PD-1 combinato con Bevacizumab
combinato
Altri nomi:
  • Sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono di una certa quantità e rimangono in sede per un certo periodo di tempo, compresa la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
I pazienti negli studi clinici sono stati randomizzati al momento della morte per qualsiasi causa
2 anni
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
36/5000 Il tempo dall'inizio di una sperimentazione clinica randomizzata alla progressione della tumorigenesi (a qualsiasi titolo) o alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo che intercorre tra la prima valutazione di un tumore come CR o PR e la prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

XIANG YANQUN

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-078-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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