Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku Sintilimab plus bevacizumab u metastatického karcinomu nosohltanu po selhání chemoterapie na bázi platiny: otevřená studie fáze II

21. února 2023 aktualizováno: XIANG YANQUN

Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s bevacizumabem pro pacienty s metastatickým karcinomem nosohltanu po selhání chemoterapie na bázi platiny: Jedno centrum, klinická studie fáze II.

Zhodnotit účinnost a bezpečnost inhibitoru imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s bevacizumabem v léčbě metastazujícího karcinomu nosohltanu po selhání chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnotit účinnost a bezpečnost sintilimabu v kombinaci s bevacizumabem v léčbě metastatického nazofaryngeálního karcinomu (NPC) po selhání chemoterapie na bázi platiny. Primárním cílem je míra objektivní odpovědi (ORR), sekundárními cílovými body jsou celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), nežádoucí účinky a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Yanqun Xiang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou metastazujícího karcinomu nosohltanu nejsou vhodní pro radikální lokální léčbu.
  • Předchozí selhání chemoterapie první linie obsahující platinu (samostatný lék nebo kombinace).
  • Dříve diagnostikovaná klasifikace WHO typu II nebo III histologickou patologií.
  • Alespoň jedna měřitelná léze (podle RECIST1.1).
  • Věk od 18 do 70 let.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a předpokládaná délka života alespoň 3 měsíce.
  • Dost krevní test.
  • Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve diagnostikovaná klasifikace WHO typu I histologickou patologií.
  • Předchozí expozice anti-PD-1/PD-L1 protilátkám plus anti-VEGF protilátkám.
  • Během prvních 4 týdnů byly nalezeny nekrotizující léze nebo riziko masivního krvácení.
  • Intersticiální pneumonie nebo jiná autoimunitní onemocnění v anamnéze.
  • Závažná infekce.
  • Závažné onemocnění srdce.
  • HIV infekce.
  • Alogenní transplantace orgánů
  • Malignita jiná než nasofaryngeální karcinom.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Dostal další testovací léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 kombinovaný s bevacizumabem
Lék: Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s bevacizumabem
kombinovaný
Ostatní jména:
  • Sintilimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, jejichž nádory se o určité množství zmenšují a zůstávají na místě po určitou dobu, včetně kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Pacienti v klinických studiích byli randomizováni podle doby úmrtí z jakékoli příčiny
2 roky
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
36/5000 Doba od zahájení randomizované klinické studie do progrese tumorigeneze (v jakémkoli ohledu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 2 roky
Doba mezi prvním hodnocením nádoru jako CR nebo PR a prvním hodnocením PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XIANG YANQUN

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqun Xiang, Dr., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-078-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Inhibitor imunitního kontrolního bodu PD-1 v kombinaci s bevacizumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit