阻塞性睡眠呼吸暂停和端粒长度
2023年5月5日 更新者：Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt、Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
阻塞性睡眠呼吸暂停对端粒长度影响的研究及其相关机制
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍且病态的睡眠障碍。
在与其病理生理学相关的因素中，间歇性缺氧的作用很突出，有助于氧化应激和炎症的发展。
众所周知，这些因素的累积水平会对 DNA 的最后部分（称为端粒）产生负面影响。
从这个意义上说，研究人员假设 OSA 能够通过由炎症和氧化标志物介导的端粒缩短来加速衰老过程。
因此，本研究的目的是研究 OSA 及其 CPAP 治疗对端粒长度变化的影响及其相关机制。
为此，将进行为期 6 个月的随机、双盲、假对照临床研究。
我们将招募诊断为 OSA（呼吸暂停-低通气指数 e15/小时）的男性参与者，年龄在 35-65 岁之间，体重指数 <35 kg/m2，将随机分配使用 CPAP 或假 CPAP 6 个月。
参与者将访问实验室 7 次（基线和 1、2、3、4、5 和 6 个月后），并将提交临床和耳鼻喉科评估、睡眠问卷、多导睡眠图和血液采集 DNA 以及端粒长度的提取和测量，以及端粒酶和氧化和炎症标志物（ADMA、同型半胱氨酸、半胱氨酸、TBARS、8-oxodG、TNF-a、IL-6 和 IL-10）的表达。
该项目旨在帮助阐明 OSA 对端粒长度维持的影响，以及这种关系的相邻机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 小于 35kg/m2
- 年龄在 35 至 65 岁之间
- 通过实验室多导睡眠图诊断为中度至重度 OSA（呼吸暂停低通气指数，AHI≥20 次/小时睡眠）
排除标准：
- 文盲
- 在多导睡眠图检查中获得的超过 50% 的呼吸事件是中枢性呼吸暂停的参与者
- 中央 AHI > 5 次事件/睡眠小时的参与者
- 嗜睡的参与者，由 Epworth 嗜睡量表测量≥14
- 患有无法使用 CPAP 的严重耳鼻喉科疾病的参与者（严重的鼻中隔偏曲、严重的鼻甲肥大、明显的腭和/或腺样体肥大）
- 滥用酒精或长期使用精神药物
- 患有失代偿性临床、神经或精神疾病的参与者
- 患有其他睡眠障碍的参与者；已经接受过 OSA 治疗的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：持续气道正压
持续气道正压组的所有参与者都将使用 CPAP（型号 S10-Resmed®），配备呼气减压器和鼻罩。
|
持续气道正压将作为阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准治疗 6 个月
|
|
假比较器：SHAM 持续气道正压
SHAM 持续气道正压臂中的个体将使用带有呼气缓解和鼻罩的 CPAP（型号 S7-Resmed®）。
Sham-CPAP 由改进的 CPAP 组成，因此面罩中的压力小于 1 cm H2O。
在这项研究中，Sham-CPAP 设备包括增加 CPAP 面罩的呼气孔以消除气流阻力，并在 CPAP 和电路之间放置一个带有小孔的电阻器。
呼吸机产生的噪音和通过面罩的气流将与有效的 CPAP 非常相似。
呼气口直径为 10 cm H2O，在气管和 CPAP 流量发生器之间放置一个 4 mm 直径的电阻器。
|
持续气道正压将作为阻塞性睡眠呼吸暂停的金标准治疗 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白细胞端粒长度从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
将评估干预前后白细胞端粒长度的变化
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
匹兹堡睡眠质量指数评估的睡眠质量从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
将评估干预前后睡眠质量的变化
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
贝克抑郁量表评估的抑郁症状从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
评估干预前后抑郁症状的变化
|
6个月
|
|
体重指数从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
将评估干预前后体重指数的变化
|
6个月
|
|
焦虑状态量表评估的焦虑症状从基线到6个月的变化
大体时间：6个月
|
评估干预前后焦虑症状的变化
|
6个月
|
|
宫颈围度从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
|
评估干预前后颈围的变化
|
6个月
|
|
腹围从基线到6个月的变化
大体时间：6个月
|
评估干预前后腹围的变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月11日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月29日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月5日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.