Obstruktiivinen uniapnea ja telomeerien pituus
perjantai 5. toukokuuta 2023 päivittänyt: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Tutkimus obstruktiivisen uniapnean vaikutuksesta telomeerien pituuteen ja siihen liittyviin mekanismeihin
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen ja sairaalloinen unihäiriö.
Sen patofysiologiaan liittyvistä tekijöistä erottuu ajoittaisen hypoksian rooli, mikä edistää oksidatiivisen stressin ja tulehduksen kehittymistä.
Tiedetään, että näiden tekijöiden kumulatiiviset tasot vaikuttavat negatiivisesti DNA:n viimeiseen osaan, joka tunnetaan telomeerinä.
Tässä mielessä tutkijat olettavat, että OSA pystyy kiihdyttämään ikääntymisprosessia tulehduksellisten ja oksidatiivisten markkerien välittämän telomeerin lyhentymisen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis tutkia OSA:n ja sen CPAP-hoidon vaikutusta telomeerien pituuden vaihteluun ja niihin liittyviin mekanismeihin.
Tätä varten suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 6 kuukautta.
Rekrytoimme miehiä, joilla on OSA-diagnoosi (apnea-hypopnea-indeksi 15/tunti), iältään 35-65 vuotta ja painoindeksi < 35 kg/m2, jotka satunnaistetaan käyttämään CPAP- tai vale-CPAP-hoitoa 6 kuukaudeksi.
Osallistujat vierailevat laboratoriossa 7 kertaa (perustilanteessa ja 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden kuluttua) ja heille tehdään kliininen ja otorinolaryngologinen arviointi, unikyselyt, polysomnografia ja verenotto DNA:ta ja telomeerien pituuden uuttamista ja mittausta varten. sekä telomeraasin ja oksidatiivisten ja tulehdusmarkkerien (ADMA, homokysteiini, kysteiini, TBARS, 8-oksodG, TNF-a, IL-6 ja IL-10) ilmentyminen.
Tämä projekti pyrkii osaltaan selvittämään OSA:n vaikutusta telomeerien pituuden ylläpitoon sekä tähän suhteeseen liittyviä mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) on alle 35 kg/m2
- ikä 35-65 vuotta
- laboratoriopolysomnografialla diagnosoitu keskivaikea tai vaikea OSA (apnea-hypopneaindeksi, AHI≥20 tapahtumaa / unitunti)
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomuus
- osallistujat, joilla yli 50 % polysomnografiatutkimuksessa saaduista hengitystapahtumista oli keskusapneoita
- osallistujat, joilla on keskeinen AHI>5 tapahtumaa/tunti uni
- osallistujat, joilla oli uneliaisuutta, mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla ≥14
- osallistujat, joilla on vakavia otorinolaryngologisia sairauksia, jotka estävät CPAP:n käytön (vaikea nenän väliseinän poikkeama, vaikea nenän turbinate hypertrofia, selvä palatinan ja/tai adenoidin hypertrofia)
- alkoholin väärinkäyttö tai psykoaktiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
- osallistujat, joilla on dekompensoitu kliininen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- osallistujat, joilla on muita unihäiriöitä; osallistujat, jotka olivat jo saaneet aikaisempia OSA-hoitoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva hengitysteiden positiivinen paine
Kaikki jatkuvaan hengitysteiden positiiviseen paineeseen osallistujat käyttävät CPAP:tä (malli S10-Resmed®) uloshengityksen helpotuksen ja nenänaamion kanssa.
|
Jatkuvaa hengitysteiden positiivista painetta käytetään obstruktiivisen uniapnean kultastandardin hoitona kuuden kuukauden ajan
|
|
Huijausvertailija: SHAM jatkuva hengitysteiden positiivinen paine
SHAM:n jatkuvan hengitysteiden positiivisen paineen käsivarressa olevat henkilöt käyttävät CPAP:tä (malli S7-Resmed®) uloshengityksen helpotuksen ja nenänaamion kanssa.
Sham-CPAP koostuu modifioidusta CPAP:sta niin, että paine maskissa oli alle 1 cm H2O.
Tässä tutkimuksessa Sham-CPAP-laitteisto sisältää CPAP-maskin uloshengitysaukon lisäyksen ilmavirran vastuksen poistamiseksi, ja CPAP:n ja piirin väliin asetettiin vastus, jossa on pieni aukko.
Hengityslaitteen tuottama melu ja ilmavirta maskin läpi ovat hyvin samanlaisia kuin tehokkaan CPAP:n.
Uloshengitysaukon halkaisija oli 10 cm H2O ja halkaisijaltaan 4 mm vastus asetettiin henkitorven ja CPAP-virtausgeneraattorin väliin.
|
Jatkuvaa hengitysteiden positiivista painetta käytetään obstruktiivisen uniapnean kultastandardin hoitona kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukosyyttitelomeerien pituuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siinä arvioidaan leukosyyttien telomeerien pituuden muutos ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin arvioima unen laadun muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioi muutosta unen laadun välillä ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beckin masennuskartalla arvioitu masennusoireiden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siinä arvioidaan muutosta masennusoireiden välillä ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioi painoindeksin muutosta ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuusoireiden muutos arvioituna ahdistuneisuustila-asteikolla lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siinä arvioidaan muutos ahdistuneisuusoireiden välillä ennen ja jälkeen interventiota
|
6 kuukautta
|
|
Kohdunkaulan ympärysmitan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioi muutos kohdunkaulan ympärysmitan välillä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se arvioi vatsan ympärysmitan välistä muutosta ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0232/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .