- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04872816
Obstruktiv søvnapné og telomerlengde
5. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studie av effekten av obstruktiv søvnapné på telomerlengden og dens tilknyttede mekanismer
Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt og sykelig søvnforstyrrelse.
Blant faktorene knyttet til patofysiologien skiller rollen til intermitterende hypoksi seg ut, og bidrar til utviklingen av oksidativt stress og betennelse.
Det er kjent at kumulative nivåer av disse faktorene negativt påvirker den siste delen av DNA, kjent som telomer.
I denne forstand antar etterforskerne at OSA er i stand til å akselerere aldringsprosessen gjennom telomerforkorting mediert av inflammatoriske og oksidative markører.
Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av OSA og dens behandling med CPAP på variasjonen av telomerlengden og deres tilhørende mekanismer.
For dette vil det bli gjennomført en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie med 6 måneders varighet.
Vi vil rekruttere mannlige deltakere med OSA-diagnose (apné-hypopnea indexe15/time), i alderen 35-65 år og kroppsmasseindeks <35 kg/m2, som vil bli randomisert til å bruke CPAP eller sham-CPAP i 6 måneder.
Deltakerne vil besøke laboratoriet 7 ganger (baseline og etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder) og vil bli sendt til klinisk og otorhinolaryngologisk evaluering, søvnskjema, polysomnografi og blodinnsamling for DNA og ekstraksjon og måling av telomerlengde , samt uttrykk for telomerase og oksidative og inflammatoriske markører (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 og IL-10).
Dette prosjektet har som mål å bidra til å belyse effekten av OSA på vedlikehold av telomerlengde, samt de tilstøtende mekanismene til dette forholdet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35 kg/m2
- alder mellom 35 og 65 år
- diagnostisert ved laboratoriepolysomnografi med moderat til alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks, AHI≥20 hendelser/time søvn)
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- deltakere med mer enn 50 % av respirasjonshendelsene oppnådd i polysomnografiundersøkelsen er sentrale apnéer
- deltakere med sentrale AHI>5 hendelser/time søvn
- deltakere med søvnighet, målt ved Epworths søvnighetsskala≥14
- deltakere med alvorlige otorhinolaryngologiske sykdommer som utelukker bruk av CPAP (alvorlig neseseptumavvik, alvorlig nasal turbinathypertrofi, markert palatin- og/eller adenoidhypertrofi)
- misbruk av alkohol eller kronisk bruk av psykoaktive stoffer
- deltakere med dekompensert klinisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- deltakere med andre søvnforstyrrelser; deltakere som allerede hadde gjennomgått tidligere OSA-behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt trykk i luftveiene
Alle deltakere i kontinuert luftveis positivt trykkarm vil bruke CPAP (modell S10-Resmed®) med ekspirasjonsavlastning og nesemaske.
|
Det kontinuerlige positive luftveistrykket vil bli brukt som gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné i 6 måneder
|
|
Sham-komparator: SHAM kontinuerlig positivt trykk i luftveiene
Personer i SHAM kontinuerlig overtrykksarm vil bruke CPAP (modell S7-Resmed®) med ekspirasjonsavlastning og nesemaske.
Sham-CPAP består av en modifisert CPAP slik at trykket i masken var mindre enn 1 cm H2O.
I denne studien inkluderer Sham-CPAP-utstyret en økning i ekspirasjonsåpningen til CPAP-masken for å eliminere luftstrømmotstand, og en motstand med en liten åpning ble plassert mellom CPAP og kretsen.
Støyen som produseres av ventilatoren og luftstrømmen gjennom masken vil være svært lik støyen til den effektive CPAP.
Diameteren til ekspirasjonsåpningen var 10 cm H2O, og en motstand på 4 mm diameter ble plassert mellom luftrøret og CPAP-strømgeneratoren.
|
Det kontinuerlige positive luftveistrykket vil bli brukt som gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av leukocyttelomerlengde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom leukocyttelomerlengde før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom søvnkvalitet før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av depressive symptomer vurdert av Becks depresjonsinventar fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom depressive symptomer før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom kroppsmasseindeks før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endring av angstsymptomer vurdert av angststatusskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom angstsymptomer før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endring av cervikal omkrets fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom cervikal omkrets før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
|
Endring av abdominal omkrets fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli evaluert endringen mellom abdominal omkrets før og etter intervensjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0232/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .