Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapné og telomerlengde

5. mai 2023 oppdatert av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studie av effekten av obstruktiv søvnapné på telomerlengden og dens tilknyttede mekanismer

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt og sykelig søvnforstyrrelse. Blant faktorene knyttet til patofysiologien skiller rollen til intermitterende hypoksi seg ut, og bidrar til utviklingen av oksidativt stress og betennelse. Det er kjent at kumulative nivåer av disse faktorene negativt påvirker den siste delen av DNA, kjent som telomer. I denne forstand antar etterforskerne at OSA er i stand til å akselerere aldringsprosessen gjennom telomerforkorting mediert av inflammatoriske og oksidative markører. Målet med denne studien er derfor å undersøke effekten av OSA og dens behandling med CPAP på variasjonen av telomerlengden og deres tilhørende mekanismer. For dette vil det bli gjennomført en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert klinisk studie med 6 måneders varighet. Vi vil rekruttere mannlige deltakere med OSA-diagnose (apné-hypopnea indexe15/time), i alderen 35-65 år og kroppsmasseindeks <35 kg/m2, som vil bli randomisert til å bruke CPAP eller sham-CPAP i 6 måneder. Deltakerne vil besøke laboratoriet 7 ganger (baseline og etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder) og vil bli sendt til klinisk og otorhinolaryngologisk evaluering, søvnskjema, polysomnografi og blodinnsamling for DNA og ekstraksjon og måling av telomerlengde , samt uttrykk for telomerase og oksidative og inflammatoriske markører (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 og IL-10). Dette prosjektet har som mål å bidra til å belyse effekten av OSA på vedlikehold av telomerlengde, samt de tilstøtende mekanismene til dette forholdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 35 kg/m2
  • alder mellom 35 og 65 år
  • diagnostisert ved laboratoriepolysomnografi med moderat til alvorlig OSA (apné-hypopné-indeks, AHI≥20 hendelser/time søvn)

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • deltakere med mer enn 50 % av respirasjonshendelsene oppnådd i polysomnografiundersøkelsen er sentrale apnéer
  • deltakere med sentrale AHI>5 hendelser/time søvn
  • deltakere med søvnighet, målt ved Epworths søvnighetsskala≥14
  • deltakere med alvorlige otorhinolaryngologiske sykdommer som utelukker bruk av CPAP (alvorlig neseseptumavvik, alvorlig nasal turbinathypertrofi, markert palatin- og/eller adenoidhypertrofi)
  • misbruk av alkohol eller kronisk bruk av psykoaktive stoffer
  • deltakere med dekompensert klinisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • deltakere med andre søvnforstyrrelser; deltakere som allerede hadde gjennomgått tidligere OSA-behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig positivt trykk i luftveiene
Alle deltakere i kontinuert luftveis positivt trykkarm vil bruke CPAP (modell S10-Resmed®) med ekspirasjonsavlastning og nesemaske.
Det kontinuerlige positive luftveistrykket vil bli brukt som gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné i 6 måneder
Sham-komparator: SHAM kontinuerlig positivt trykk i luftveiene
Personer i SHAM kontinuerlig overtrykksarm vil bruke CPAP (modell S7-Resmed®) med ekspirasjonsavlastning og nesemaske. Sham-CPAP består av en modifisert CPAP slik at trykket i masken var mindre enn 1 cm H2O. I denne studien inkluderer Sham-CPAP-utstyret en økning i ekspirasjonsåpningen til CPAP-masken for å eliminere luftstrømmotstand, og en motstand med en liten åpning ble plassert mellom CPAP og kretsen. Støyen som produseres av ventilatoren og luftstrømmen gjennom masken vil være svært lik støyen til den effektive CPAP. Diameteren til ekspirasjonsåpningen var 10 cm H2O, og en motstand på 4 mm diameter ble plassert mellom luftrøret og CPAP-strømgeneratoren.
Det kontinuerlige positive luftveistrykket vil bli brukt som gullstandardbehandling for obstruktiv søvnapné i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av leukocyttelomerlengde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom leukocyttelomerlengde før og etter intervensjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av søvnkvalitet vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom søvnkvalitet før og etter intervensjonen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av depressive symptomer vurdert av Becks depresjonsinventar fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom depressive symptomer før og etter intervensjonen
6 måneder
Endring av kroppsmasseindeks fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom kroppsmasseindeks før og etter intervensjonen
6 måneder
Endring av angstsymptomer vurdert av angststatusskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom angstsymptomer før og etter intervensjonen
6 måneder
Endring av cervikal omkrets fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom cervikal omkrets før og etter intervensjonen
6 måneder
Endring av abdominal omkrets fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil bli evaluert endringen mellom abdominal omkrets før og etter intervensjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere