Обструктивное апноэ сна и длина теломер
5 мая 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Изучение влияния обструктивного апноэ сна на длину теломер и связанные с ним механизмы
Обструктивное апноэ сна (СОАС) является широко распространенным и болезненным расстройством сна.
Среди факторов, связанных с его патофизиологией, выделяется роль перемежающейся гипоксии, способствующей развитию оксидативного стресса и воспаления.
Известно, что кумулятивные уровни этих факторов негативно влияют на конечную часть ДНК, известную как теломеры.
В этом смысле исследователи предполагают, что СОАС способен ускорять процесс старения за счет укорочения теломер, опосредованного воспалительными и окислительными маркерами.
Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния ОАС и его лечения с помощью СИПАП на изменение длины теломер и связанные с ними механизмы.
Для этого будет проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев.
Мы будем набирать участников мужского пола с диагнозом ОАС (индекс апноэ-гипопноэ 15/час), в возрасте от 35 до 65 лет и индексом массы тела <35 кг/м2, которые будут рандомизированы для использования CPAP или имитации CPAP в течение 6 месяцев.
Участники посетят лабораторию 7 раз (исходно и через 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев) и будут подвергнуты клиническому и оториноларингологическому обследованию, опросникам по сну, полисомнографии и забору крови для ДНК, а также экстракции и измерению длины теломер. , а также экспрессию теломеразы и окислительных и воспалительных маркеров (АДМА, гомоцистеин, цистеин, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 и IL-10).
Этот проект направлен на выяснение влияния ОАС на поддержание длины теломер, а также сопутствующих механизмов этой взаимосвязи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м2
- возраст от 35 до 65 лет
- диагностированный лабораторной полисомнографией с ОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ ≥20 событий/час сна)
Критерий исключения:
- неграмотность
- участники, у которых более 50% респираторных событий, полученных при полисомнографии, были центральными апноэ
- участники с центральным ИАГ> 5 событий/час сна
- участники с сонливостью, измеренной по шкале сонливости Эпворта ≥14
- участники с тяжелыми оториноларингологическими заболеваниями, исключающими применение СИПАП (тяжелое искривление носовой перегородки, выраженная гипертрофия носовых раковин, выраженная гипертрофия неба и/или аденоидов)
- злоупотребление алкоголем или хроническое употребление психоактивных препаратов
- участники с декомпенсированным клиническим, неврологическим или психическим заболеванием
- участники с другими нарушениями сна; участники, которые уже прошли предыдущее лечение ОАС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Все участники группы постоянного положительного давления в дыхательных путях будут использовать CPAP (модель S10-Resmed®) с облегчением выдоха и назальной маской.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях будет использоваться в качестве золотого стандарта лечения обструктивного апноэ сна в течение 6 месяцев.
|
|
Фальшивый компаратор: SHAM постоянное положительное давление в дыхательных путях
Лица в группе SHAM с постоянным положительным давлением в дыхательных путях будут использовать CPAP (модель S7-Resmed®) с облегчением выдоха и назальной маской.
Sham-CPAP состоит из модифицированного CPAP таким образом, чтобы давление в маске было менее 1 см H2O.
В этом исследовании оборудование Sham-CPAP включает в себя увеличение экспираторного отверстия маски CPAP для устранения сопротивления воздушному потоку, а резистор с небольшим отверстием был помещен между CPAP и контуром.
Шум, создаваемый вентилятором и воздушным потоком через маску, будет очень похож на шум при эффективном CPAP.
Диаметр экспираторного отверстия составлял 10 см вод. ст., а резистор диаметром 4 мм помещали между трахеей и генератором потока СРАР.
|
Постоянное положительное давление в дыхательных путях будет использоваться в качестве золотого стандарта лечения обструктивного апноэ сна в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины теломер лейкоцитов от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение длины теломер лейкоцитов до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна, оцениваемого по Питтсбургскому индексу качества сна, от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение качества сна до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение депрессивных симптомов, оцененных по опроснику депрессии Бека, по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение симптомов депрессии до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение индекса массы тела до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов тревоги, оцениваемых по шкале тревожного статуса, от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение между симптомами тревоги до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности шейки матки от исходного уровня к 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение окружности шейки матки до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности живота по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет оцениваться изменение окружности живота до и после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0232/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .