- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04872816
Obstruktiv sömnapné och telomerlängd
5 maj 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studie av effekten av obstruktiv sömnapné på telomerlängden och dess associerade mekanismer
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd och sjuklig sömnstörning.
Bland faktorerna som är associerade med dess patofysiologi sticker rollen av intermittent hypoxi ut, vilket bidrar till utvecklingen av oxidativ stress och inflammation.
Det är känt att kumulativa nivåer av dessa faktorer negativt påverkar den slutliga delen av DNA, känd som telomer.
I denna mening antar utredarna att OSA kan påskynda åldrandeprocessen genom telomerförkortning medierad av inflammatoriska och oxidativa markörer.
Därför är syftet med denna studie att undersöka effekten av OSA och dess behandling med CPAP på variationen av telomerlängd och deras associerade mekanismer.
För detta kommer en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad klinisk studie med 6 månaders varaktighet att genomföras.
Vi kommer att rekrytera manliga deltagare med OSA-diagnos (apné-hypopné indexe15/timme), i åldern 35-65 år och body mass index <35 kg/m2, som kommer att randomiseras till att använda CPAP eller sham-CPAP i 6 månader.
Deltagarna kommer att besöka laboratoriet 7 gånger (baslinje och efter 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader) och kommer att underkastas klinisk och otorhinolaryngologisk utvärdering, sömnformulär, polysomnografi och blodinsamling för DNA och extraktion och mätning av telomerlängd , såväl som uttrycket av telomeras och oxidativa och inflammatoriska markörer (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 och IL-10).
Detta projekt syftar till att bidra till att belysa effekten av OSA på underhåll av telomerlängd, såväl som de angränsande mekanismerna till detta förhållande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- body mass index (BMI) på mindre än 35 kg/m2
- ålder mellan 35 och 65 år
- diagnostiserats genom laboratoriepolysomnografi med måttlig till svår OSA (apné-hypopnéindex, AHI≥20 händelser/timme sömn)
Exklusions kriterier:
- analfabetism
- deltagare med mer än 50 % av de andningshändelser som erhölls i polysomnografiundersökningen är centrala apnéer
- deltagare med central AHI>5 händelser/timmes sömn
- deltagare med sömnighet, mätt med Epworths sömnighetsskala≥14
- deltagare med svåra otorhinolaryngologiska sjukdomar som utesluter användningen av CPAP (allvarlig nässkiljevägsavvikelse, allvarlig nasal turbinathypertrofi, markerad palatin- och/eller adenoidhypertrofi)
- missbruk av alkohol eller kroniskt bruk av psykoaktiva droger
- deltagare med dekompenserad klinisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- deltagare med andra sömnstörningar; deltagare som redan hade genomgått tidigare OSA-behandlingar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerligt positivt tryck i luftvägarna
Alla deltagare i armen med kontinuerligt positivt tryck i luftvägarna kommer att använda CPAP (modell S10-Resmed®) med expiratorisk avlastning och näsmask.
|
Det kontinuerliga övertrycket i luftvägarna kommer att användas som guldstandardbehandling för obstruktiv sömnapné i 6 månader
|
|
Sham Comparator: SHAM kontinuerligt luftvägsövertryck
Individer i SHAM kontinuerliga luftvägsövertrycksarm kommer att använda CPAP (modell S7-Resmed®) med expiratorisk avlastning och näsmask.
Sham-CPAP består av en modifierad CPAP så att trycket i masken var mindre än 1 cm H2O.
I denna studie inkluderar Sham-CPAP-utrustningen en ökning av CPAP-maskens utandningsöppning för att eliminera luftflödesmotstånd, och ett motstånd med en liten öppning placerades mellan CPAP och kretsen.
Ljudet som alstras av ventilatorn och luftflödet genom masken kommer att vara mycket likt det för effektiv CPAP.
Diametern på utandningsöppningen var 10 cm H2O, och ett motstånd med en diameter på 4 mm placerades mellan luftstrupen och CPAP-flödesgeneratorn.
|
Det kontinuerliga övertrycket i luftvägarna kommer att användas som guldstandardbehandling för obstruktiv sömnapné i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av leukocyttelomerlängden från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan leukocyttelomerlängden före och efter interventionen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnkvalitet bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan sömnkvalitet före och efter interventionen
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom bedömd av Becks depressionsinventering från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan depressiva symtom före och efter interventionen
|
6 månader
|
|
Förändring av kroppsmassaindex från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan body mass index före och efter interventionen
|
6 månader
|
|
Ändring av ångestsymtom bedömd med ångeststatusskala från baslinje till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan ångestsymtom före och efter interventionen
|
6 månader
|
|
Förändring av cervikal omkrets från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan cervikal omkrets före och efter interventionen
|
6 månader
|
|
Förändring av bukens omkrets från baslinjen till 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Det kommer att utvärderas förändringen mellan bukens omkrets före och efter interventionen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0232/2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .