Apnea obstructiva del sueño y longitud de los telómeros
5 de mayo de 2023 actualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Estudio del efecto de la apnea obstructiva del sueño sobre la longitud de los telómeros y sus mecanismos asociados
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno del sueño altamente prevalente y mórbido.
Entre los factores asociados a su fisiopatología destaca el papel de la hipoxia intermitente, que contribuye al desarrollo del estrés oxidativo y la inflamación.
Se sabe que los niveles acumulativos de estos factores influyen negativamente en la porción final del ADN, conocida como telómero.
En este sentido, los investigadores plantean la hipótesis de que la AOS es capaz de acelerar el proceso de envejecimiento a través del acortamiento de los telómeros mediado por marcadores inflamatorios y oxidativos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el efecto de la AOS y su tratamiento con CPAP en la variación de la longitud de los telómeros y sus mecanismos asociados.
Para ello, se realizará un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, simulado y controlado con una duración de 6 meses.
Reclutaremos participantes masculinos con diagnóstico de AOS (índice de apnea-hipopnea de 15/hora), con edades entre 35 y 65 años e índice de masa corporal <35 kg/m2, que serán aleatorizados para usar CPAP o CPAP simulado durante 6 meses.
Los participantes visitarán el laboratorio 7 veces (basal y después de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses) y serán sometidos a evaluación clínica y otorrinolaringológica, cuestionarios de sueño, polisomnografía y extracción de sangre para ADN y extracción y medición de longitud de telómeros. , así como la expresión de telomerasa y marcadores oxidativos e inflamatorios (ADMA, homocisteína, cisteína, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 e IL-10).
Este proyecto pretende contribuir a la elucidación del efecto de la AOS en el mantenimiento de la longitud de los telómeros, así como los mecanismos adyacentes a esta relación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m2
- edad entre 35 y 65 años
- diagnosticado por polisomnografía de laboratorio con AOS de moderada a grave (índice de apnea-hipopnea, AHI≥20 eventos/hora de sueño)
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
- participantes con más del 50% de los eventos respiratorios obtenidos en el examen de polisomnografía siendo apneas centrales
- participantes con IAH central>5 eventos/hora de sueño
- participantes con somnolencia, medida por la escala de somnolencia de Epworth≥14
- participantes con enfermedades otorrinolaringológicas graves que impiden el uso de CPAP (desviación grave del tabique nasal, hipertrofia grave de los cornetes nasales, hipertrofia palatina y/o adenoide marcada)
- abuso de alcohol o uso crónico de drogas psicoactivas
- participantes con enfermedad clínica, neurológica o psiquiátrica descompensada
- participantes con otros trastornos del sueño; participantes que ya se habían sometido a tratamientos previos para la AOS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Presión positiva continua en las vías respiratorias
Todos los participantes en el brazo de presión positiva continua en las vías respiratorias utilizarán CPAP (modelo S10-Resmed®) con alivio espiratorio y mascarilla nasal.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias se utilizará como tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño durante 6 meses.
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Comparador falso: Presión positiva continua en las vías respiratorias SHAM
Las personas en el brazo de presión positiva continua de las vías respiratorias SHAM usarán CPAP (modelo S7-Resmed®) con alivio espiratorio y máscara nasal.
El Sham-CPAP consiste en un CPAP modificado para que la presión en la máscara sea inferior a 1 cm H2O.
En este estudio, el equipo Sham-CPAP incluye un aumento del orificio espiratorio de la máscara CPAP para eliminar la resistencia al flujo de aire, y se colocó una resistencia con un pequeño orificio entre el CPAP y el circuito.
El ruido producido por el ventilador y el flujo de aire a través de la máscara será muy similar al de la CPAP efectiva.
El diámetro del orificio espiratorio era de 10 cm H2O y se colocó una resistencia de 4 mm de diámetro entre la tráquea y el generador de flujo de CPAP.
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La presión positiva continua en las vías respiratorias se utilizará como tratamiento de referencia para la apnea obstructiva del sueño durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud de los telómeros de los leucocitos desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre la longitud de los telómeros de los leucocitos antes y después de la intervención.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre la calidad del sueño antes y después de la intervención
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de los síntomas depresivos evaluados por el inventario de depresión de Beck desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre los síntomas depresivos antes y después de la intervención.
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6 meses
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Cambio del índice de masa corporal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre el índice de masa corporal antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio de los síntomas de ansiedad evaluados por la escala de estado de ansiedad desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre los síntomas de ansiedad antes y después de la intervención.
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6 meses
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Cambio de la circunferencia cervical desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre la circunferencia cervical antes y después de la intervención
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6 meses
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Cambio de la circunferencia abdominal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluará el cambio entre perímetro abdominal antes y después de la intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0232/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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