Apnée obstructive du sommeil et longueur des télomères
5 mai 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Étude de l'effet de l'apnée obstructive du sommeil sur la longueur des télomères et ses mécanismes associés
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble du sommeil très répandu et morbide.
Parmi les facteurs associés à sa physiopathologie, se distingue le rôle de l'hypoxie intermittente, contribuant au développement du stress oxydatif et de l'inflammation.
On sait que les niveaux cumulés de ces facteurs influencent négativement la partie finale de l'ADN, connue sous le nom de télomère.
En ce sens, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'OSA est capable d'accélérer le processus de vieillissement grâce au raccourcissement des télomères médié par des marqueurs inflammatoires et oxydatifs.
Ainsi, le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'AOS et de son traitement par CPAP sur la variation de la longueur des télomères et leurs mécanismes associés.
Pour cela, une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par simulation d'une durée de 6 mois sera menée.
Nous recruterons des participants masculins avec un diagnostic d'OSA (indice d'apnée-hypopnée15/heure), âgés de 35 à 65 ans et un indice de masse corporelle <35 kg/m2, qui seront randomisés pour utiliser CPAP ou simulacre-CPAP pendant 6 mois.
Les participants visiteront le laboratoire 7 fois (au départ et après 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois) et seront soumis à une évaluation clinique et oto-rhino-laryngologique, à des questionnaires sur le sommeil, à une polysomnographie et à une collecte de sang pour l'ADN et l'extraction et la mesure de la longueur des télomères , ainsi que l'expression de la télomérase et des marqueurs oxydatifs et inflammatoires (ADMA, homocystéine, cystéine, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 et IL-10).
Ce projet vise à contribuer à l'élucidation de l'effet de l'OSA sur le maintien de la longueur des télomères, ainsi que des mécanismes adjacents à cette relation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m2
- âge entre 35 et 65 ans
- diagnostiqué par polysomnographie en laboratoire avec OSA modéré à sévère (indice d'apnée-hypopnée, IAH≥20 événements/heure de sommeil)
Critère d'exclusion:
- analphabétisme
- participants avec plus de 50 % des événements respiratoires obtenus à l'examen de polysomnographie étant des apnées centrales
- participants avec IAH central > 5 événements/heure de sommeil
- participants souffrant de somnolence, mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth≥14
- participants atteints de maladies oto-rhino-laryngologiques graves qui empêchent l'utilisation de la CPAP (déviation grave de la cloison nasale, hypertrophie grave du cornet nasal, hypertrophie palatine et/ou adénoïde marquée)
- abus d'alcool ou usage chronique de drogues psychoactives
- participants atteints d'une maladie clinique, neurologique ou psychiatrique décompensée
- les participants souffrant d'autres troubles du sommeil ; participants ayant déjà subi des traitements AOS antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pression positive continue des voies respiratoires
Tous les participants au bras de pression positive continue des voies respiratoires utiliseront la CPAP (modèle S10-Resmed®) avec soulagement expiratoire et masque nasal.
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La pression positive continue des voies respiratoires sera utilisée comme traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil pendant 6 mois
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Comparateur factice: Pression positive continue des voies respiratoires SHAM
Les personnes du bras à pression positive continue SHAM utiliseront la CPAP (modèle S7-Resmed®) avec soulagement expiratoire et masque nasal.
Le Sham-CPAP consiste en un CPAP modifié pour que la pression dans le masque soit inférieure à 1 cm H2O.
Dans cette étude, l'équipement Sham-CPAP comprend une augmentation de l'orifice expiratoire du masque CPAP pour éliminer la résistance au flux d'air, et une résistance avec un petit orifice a été placée entre le CPAP et le circuit.
Le bruit produit par le ventilateur et le flux d'air à travers le masque seront très similaires à ceux de la CPAP efficace.
Le diamètre de l'orifice expiratoire était de 10 cm H2O et une résistance de 4 mm de diamètre a été placée entre la trachée et le générateur de débit CPAP.
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La pression positive continue des voies respiratoires sera utilisée comme traitement de référence pour l'apnée obstructive du sommeil pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la longueur des télomères des leucocytes de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre la longueur des télomères des leucocytes avant et après l'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh entre le départ et 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre la qualité du sommeil avant et après l'intervention
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des symptômes dépressifs évalués par l'inventaire de dépression de Beck de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre les symptômes dépressifs avant et après l'intervention
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6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre l'indice de masse corporelle avant et après l'intervention
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6 mois
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Changement des symptômes d'anxiété évalués par l'échelle d'état d'anxiété de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre les symptômes d'anxiété avant et après l'intervention
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6 mois
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Changement de la circonférence cervicale de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre la circonférence cervicale avant et après l'intervention
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6 mois
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Changement de la circonférence abdominale de la ligne de base à 6 mois
Délai: 6 mois
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Il sera évalué le changement entre la circonférence abdominale avant et après l'intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Première publication (Réel)
5 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0232/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .