Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø og telomerlængde

5. maj 2023 opdateret af: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Undersøgelse af virkningen af ​​obstruktiv søvnapnø på telomerlængde og dens tilknyttede mekanismer

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en meget udbredt og sygelig søvnforstyrrelse. Blandt de faktorer, der er forbundet med dets patofysiologi, skiller rollen som intermitterende hypoxi sig ud, hvilket bidrager til udviklingen af ​​oxidativt stress og inflammation. Det er kendt, at kumulative niveauer af disse faktorer negativt påvirker den sidste del af DNA'et, kendt som telomer. I denne forstand antager efterforskerne, at OSA er i stand til at accelerere aldringsprocessen gennem telomerforkortning medieret af inflammatoriske og oxidative markører. Formålet med denne undersøgelse er således at undersøge effekten af ​​OSA og dets behandling med CPAP på variationen af ​​telomerlængde og deres tilknyttede mekanismer. Til dette vil der blive gennemført et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret klinisk studie med 6 måneders varighed. Vi rekrutterer mandlige deltagere med OSA-diagnose (apnø-hypopnø-indeks15/time), i alderen 35-65 år og body mass index <35 kg/m2, som vil blive randomiseret til at bruge CPAP eller sham-CPAP i 6 måneder. Deltagerne vil besøge laboratoriet 7 gange (baseline og efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder) og vil blive underkastet klinisk og otorhinolaryngologisk evaluering, søvnspørgeskemaer, polysomnografi og blodopsamling til DNA og ekstraktion og måling af telomerlængde såvel som ekspressionen af ​​telomerase og oxidative og inflammatoriske markører (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 og IL-10). Dette projekt har til formål at bidrage til at belyse effekten af ​​OSA på telomerlængdevedligeholdelse, såvel som de tilstødende mekanismer til dette forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 35 kg/m2
  • alder mellem 35 og 65 år
  • diagnosticeret ved laboratoriepolysomnografi med moderat til svær OSA (apnø-hypopnø-indeks, AHI≥20 hændelser/times søvn)

Ekskluderingskriterier:

  • analfabetisme
  • deltagere med mere end 50 % af de respiratoriske hændelser opnået i polysomnografi-undersøgelsen er centrale apnøer
  • deltagere med centrale AHI>5 hændelser/times søvn
  • deltagere med søvnighed, målt ved Epworth-søvnighedsskalaen≥14
  • deltagere med alvorlige otorhinolaryngologiske sygdomme, der udelukker brugen af ​​CPAP (alvorlig næseseptumafvigelse, svær nasal turbinathypertrofi, markant palatin- og/eller adenoidhypertrofi)
  • misbrug af alkohol eller kronisk brug af psykoaktive stoffer
  • deltagere med dekompenseret klinisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • deltagere med andre søvnforstyrrelser; deltagere, der allerede havde gennemgået tidligere OSA-behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Alle deltagere i kontinuert overtryksarm vil bruge CPAP (model S10-Resmed®) med ekspiratorisk aflastning og næsemaske.
Enhed: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Det kontinuerlige positive luftvejstryk vil blive brugt som guldstandardbehandling for obstruktiv søvnapnø i 6 måneder
Sham-komparator: SHAM kontinuerligt positivt luftvejstryk
Personer i SHAM kontinuert overtryksarm vil bruge CPAP (model S7-Resmed®) med ekspiratorisk aflastning og nasal maske. Sham-CPAP består af en modificeret CPAP, så trykket i masken var mindre end 1 cm H2O. I denne undersøgelse inkluderer Sham-CPAP-udstyret en forøgelse af CPAP-maskens udåndingsåbning for at eliminere luftstrømsmodstand, og en modstand med en lille åbning blev placeret mellem CPAP og kredsløbet. Støjen fra ventilatoren og luftstrømmen gennem masken vil være meget lig støjen fra den effektive CPAP. Diameteren af ​​udåndingsåbningen var 10 cm H2O, og en modstand på 4 mm diameter blev placeret mellem luftrøret og CPAP-flowgeneratoren.
Enhed: Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene
Det kontinuerlige positive luftvejstryk vil blive brugt som guldstandardbehandling for obstruktiv søvnapnø i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af leukocyttelomerlængde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem leukocyttelomerlængde før og efter interventionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem søvnkvalitet før og efter interventionen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af depressive symptomer vurderet af Becks depressionsopgørelse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem depressive symptomer før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af body mass index fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem body mass index før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af angstsymptomer vurderet ved angststatusskala fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem angstsymptomer før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af cervikal omkreds fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem cervikal omkreds før og efter interventionen
6 måneder
Ændring af abdominal omkreds fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det vil blive evalueret ændringen mellem abdominal omkreds før og efter interventionen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0232/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kontinuerligt positivt tryk i luftvejene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner