- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04872816
Obturacyjny bezdech senny i długość telomerów
5 maja 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Badanie wpływu obturacyjnego bezdechu sennego na długość telomerów i związane z nim mechanizmy
Obturacyjny bezdech senny (OBS) jest bardzo powszechnym i groźnym zaburzeniem snu.
Wśród czynników związanych z jej patofizjologią wyróżnia się rola okresowej hipoksji, przyczyniająca się do rozwoju stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
Wiadomo, że skumulowane poziomy tych czynników negatywnie wpływają na końcową część DNA, znaną jako telomer.
W tym sensie badacze postawili hipotezę, że OSA jest w stanie przyspieszyć proces starzenia poprzez skracanie telomerów, w którym pośredniczą markery zapalne i oksydacyjne.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu OBS i jego leczenia za pomocą CPAP na zmienność długości telomerów i związane z nimi mechanizmy.
W tym celu zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne trwające 6 miesięcy.
Zrekrutujemy uczestników płci męskiej z rozpoznaniem OSA (wskaźnik bezdechów i spłyceń pneumatycznych 15/godz.), w wieku 35-65 lat i wskaźniku masy ciała <35 kg/m2, którzy zostaną losowo przydzieleni do stosowania CPAP lub pozorowanego CPAP przez 6 miesięcy.
Uczestnicy odwiedzą laboratorium 7 razy (wyjściowo oraz po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach) i zostaną poddani ocenie klinicznej, otorynolaryngologicznej, kwestionariuszom snu, polisomnografii i pobraniu krwi do DNA oraz ekstrakcji i pomiaru długości telomerów , a także ekspresję telomerazy oraz markerów oksydacyjnych i zapalnych (ADMA, homocysteina, cysteina, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 i IL-10).
Projekt ten ma na celu przyczynienie się do wyjaśnienia wpływu OSA na utrzymanie długości telomerów, a także mechanizmów powiązanych z tą zależnością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m2
- wieku od 35 do 65 lat
- zdiagnozowany za pomocą polisomnografii laboratoryjnej z umiarkowanym do ciężkiego OBS (wskaźnik bezdechów i spłyceń, AHI≥20 zdarzeń/godz. snu)
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzm
- uczestnicy, u których ponad 50% incydentów oddechowych stwierdzonych w badaniu polisomnograficznym to bezdechy centralne
- uczestników z centralnym AHI >5 zdarzeń/godzinę snu
- uczestników z sennością mierzoną za pomocą skali senności Epworth ≥14
- uczestnicy z ciężkimi chorobami otorynolaryngologicznymi uniemożliwiającymi zastosowanie CPAP (poważne skrzywienie przegrody nosowej, ciężki przerost małżowiny nosowej, wyraźny przerost podniebienia i/lub migdałka gardłowego)
- nadużywanie alkoholu lub przewlekłe stosowanie środków psychoaktywnych
- uczestników ze zdekompensowaną chorobą kliniczną, neurologiczną lub psychiatryczną
- uczestnicy z innymi zaburzeniami snu; uczestników, którzy przeszli już poprzednie zabiegi OSA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Wszyscy uczestnicy ramienia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych będą używać CPAP (model S10-Resmed®) z odciążeniem wydechowym i maską nosową.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane jako złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przez 6 miesięcy
|
Pozorny komparator: SHAM ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Osoby w ramieniu z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych SHAM będą używać CPAP (model S7-Resmed®) z odciążeniem wydechowym i maską nosową.
Sham-CPAP składa się ze zmodyfikowanego CPAP, tak aby ciśnienie w masce było mniejsze niż 1 cm H2O.
W tym badaniu sprzęt Sham-CPAP obejmuje zwiększenie otworu wydechowego maski CPAP w celu wyeliminowania oporu przepływu powietrza, a między CPAP a obwodem umieszczono rezystor z małym otworem.
Hałas wytwarzany przez respirator i przepływ powietrza przez maskę będzie bardzo podobny do wydaj- nego CPAP.
Średnica otworu wydechowego wynosiła 10 cm H2O, a pomiędzy tchawicą a generatorem przepływu CPAP umieszczono rezystor o średnicy 4 mm.
|
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych będzie stosowane jako złoty standard leczenia obturacyjnego bezdechu sennego przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długości telomerów leukocytów od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniona zostanie zmiana długości telomerów leukocytów przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality index od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana jakości snu przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów depresyjnych ocenianych za pomocą kwestionariusza depresji Becka od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana pomiędzy objawami depresyjnymi przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana wskaźnika masy ciała przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Zmiana objawów lękowych ocenianych za pomocą skali stanu lękowego od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana pomiędzy objawami lękowymi przed i po interwencji
|
6 miesięcy
|
Zmiana obwodu szyjki macicy od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana obwodu szyjki macicy przed i po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Zmiana obwodu brzucha od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniana będzie zmiana obwodu brzucha przed i po zabiegu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0232/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .