- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04872816
Apnea ostruttiva del sonno e lunghezza dei telomeri
5 maggio 2023 aggiornato da: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studio dell'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sulla lunghezza dei telomeri e dei suoi meccanismi associati
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno molto diffuso e morboso.
Tra i fattori associati alla sua fisiopatologia spicca il ruolo dell'ipossia intermittente, che contribuisce allo sviluppo dello stress ossidativo e dell'infiammazione.
È noto che i livelli cumulativi di questi fattori influenzano negativamente la porzione finale del DNA, nota come telomero.
In questo senso, i ricercatori ipotizzano che l'OSA sia in grado di accelerare il processo di invecchiamento attraverso l'accorciamento dei telomeri mediato da marcatori infiammatori e ossidativi.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'OSA e del suo trattamento con CPAP sulla variazione della lunghezza dei telomeri e sui meccanismi associati.
Per questo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham della durata di 6 mesi.
Recluteremo partecipanti di sesso maschile con diagnosi di OSA (indice di apnea-ipopnea e15/ora), di età compresa tra 35 e 65 anni e indice di massa corporea <35 kg/m2, che saranno randomizzati per utilizzare CPAP o sham-CPAP per 6 mesi.
I partecipanti visiteranno il laboratorio 7 volte (al basale e dopo 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi) e saranno sottoposti a valutazione clinica e otorinolaringoiatrica, questionari sul sonno, polisonnografia e prelievo di sangue per DNA ed estrazione e misurazione della lunghezza dei telomeri , così come l'espressione della telomerasi e dei marcatori ossidativi e infiammatori (ADMA, omocisteina, cisteina, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 e IL-10).
Questo progetto mira a contribuire alla delucidazione dell'effetto dell'OSA sul mantenimento della lunghezza dei telomeri, nonché dei meccanismi adiacenti a questa relazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m2
- età compresa tra 35 e 65 anni
- diagnosticata mediante polisonnografia di laboratorio con OSA da moderata a grave (indice apnea-ipopnea, AHI≥20 eventi/ora di sonno)
Criteri di esclusione:
- analfabetismo
- partecipanti con più del 50% degli eventi respiratori ottenuti nell'esame polisonnografico essendo apnee centrali
- partecipanti con AHI centrale>5 eventi/ora di sonno
- partecipanti con sonnolenza, misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth ≥14
- partecipanti con gravi patologie otorinolaringoiatriche che precludono l'uso della CPAP (grave deviazione del setto nasale, grave ipertrofia dei turbinati nasali, marcata ipertrofia palatina e/o adenoidea)
- abuso di alcol o uso cronico di droghe psicoattive
- partecipanti con malattia clinica, neurologica o psichiatrica scompensata
- partecipanti con altri disturbi del sonno; partecipanti che erano già stati sottoposti a precedenti trattamenti OSA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pressione positiva continua delle vie aeree
Tutti i partecipanti al braccio a pressione positiva continua delle vie aeree utilizzeranno CPAP (modello S10-Resmed®) con sollievo espiratorio e maschera nasale.
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La pressione positiva continua delle vie aeree sarà utilizzata come trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno per 6 mesi
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Comparatore fittizio: SHAM pressione positiva continua delle vie aeree
Gli individui nel braccio a pressione positiva continua delle vie aeree SHAM useranno CPAP (modello S7-Resmed®) con sollievo espiratorio e maschera nasale.
La Sham-CPAP consiste in una CPAP modificata in modo che la pressione nella maschera sia inferiore a 1 cm H2O.
In questo studio, l'apparecchiatura Sham-CPAP include un aumento dell'orifizio espiratorio della maschera CPAP per eliminare la resistenza del flusso d'aria e un resistore con un piccolo orifizio è stato posizionato tra la CPAP e il circuito.
Il rumore prodotto dal ventilatore e il flusso d'aria attraverso la maschera sarà molto simile a quello del CPAP efficace.
Il diametro dell'orifizio espiratorio era di 10 cm H2O e un resistore di 4 mm di diametro è stato posizionato tra la trachea e il generatore di flusso CPAP.
|
La pressione positiva continua delle vie aeree sarà utilizzata come trattamento gold standard per l'apnea ostruttiva del sonno per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della lunghezza dei telomeri dei leucociti dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il cambiamento tra la lunghezza dei telomeri dei leucociti prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il cambiamento tra la qualità del sonno prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi depressivi valutati dall'inventario della depressione di Beck dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà valutato il passaggio tra i sintomi depressivi prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutata la variazione tra indice di massa corporea prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
|
Variazione dei sintomi di ansia valutati dalla scala dello stato di ansia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il cambiamento tra i sintomi di ansia prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza cervicale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il cambio tra circonferenza cervicale prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza addominale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verrà valutato il cambio di circonferenza addominale prima e dopo l'intervento
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0232/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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