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Apneia Obstrutiva do Sono e Comprimento dos Telômeros

5 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Estudo do efeito da apneia obstrutiva do sono no comprimento dos telômeros e seus mecanismos associados

A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono altamente prevalente e mórbido. Dentre os fatores associados à sua fisiopatologia, destaca-se o papel da hipóxia intermitente, contribuindo para o desenvolvimento de estresse oxidativo e inflamação. Sabe-se que níveis cumulativos desses fatores influenciam negativamente a porção final do DNA, conhecida como telômero. Nesse sentido, os pesquisadores levantam a hipótese de que a AOS é capaz de acelerar o processo de envelhecimento por meio do encurtamento dos telômeros mediado por marcadores inflamatórios e oxidativos. Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da AOS e seu tratamento com CPAP na variação do comprimento dos telômeros e seus mecanismos associados. Para isso, será conduzido um estudo clínico randomizado, duplo-cego, sham-controlado com duração de 6 meses. Recrutaremos participantes do sexo masculino com diagnóstico de AOS (índice de apnéia-hipopnéia 15/hora), com idade entre 35-65 anos e índice de massa corporal <35 kg/m2, que serão randomizados para uso de CPAP ou sham-CPAP por 6 meses. Os participantes visitarão o laboratório 7 vezes (basal e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses) e serão submetidos a avaliação clínica e otorrinolaringológica, questionários do sono, polissonografia e coleta de sangue para DNA e extração e medição do comprimento dos telômeros , bem como a expressão da telomerase e marcadores oxidativos e inflamatórios (ADMA, homocisteína, cisteína, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 e IL-10). Este projeto visa contribuir para a elucidação do efeito da OSA na manutenção do comprimento dos telômeros, bem como os mecanismos adjacentes a esta relação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) inferior a 35kg/m2
  • idade entre 35 e 65 anos
  • diagnosticada por polissonografia laboratorial com AOS moderada a grave (índice de apneia-hipopneia, IAH≥20 eventos/hora de sono)

Critério de exclusão:

  • analfabetismo
  • participantes com mais de 50% dos eventos respiratórios obtidos no exame de polissonografia sendo apneias centrais
  • participantes com IAH central >5 eventos/hora de sono
  • participantes com sonolência, medida pela escala de sonolência de Epworth≥14
  • participantes com doenças otorrinolaringológicas graves que impossibilitam o uso de CPAP (desvio de septo nasal grave, hipertrofia grave de cornetos nasais, hipertrofia acentuada de palatino e/ou adenóide)
  • abuso de álcool ou uso crônico de drogas psicoativas
  • participantes com doença clínica, neurológica ou psiquiátrica descompensada
  • participantes com outros distúrbios do sono; participantes que já haviam passado por tratamentos anteriores para AOS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Todos os participantes do braço de pressão positiva contínua nas vias aéreas usarão CPAP (modelo S10-Resmed®) com alívio expiratório e máscara nasal.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas será usada como tratamento padrão-ouro para apneia obstrutiva do sono por 6 meses
Comparador Falso: SHAM pressão positiva contínua nas vias aéreas
Indivíduos no braço de pressão positiva contínua das vias aéreas SHAM usarão CPAP (modelo S7-Resmed®) com alívio expiratório e máscara nasal. O Sham-CPAP consiste em um CPAP modificado para que a pressão na máscara seja inferior a 1 cm H2O. Neste estudo, o equipamento Sham-CPAP inclui um aumento no orifício expiratório da máscara de CPAP para eliminar a resistência ao fluxo de ar, e um resistor com um pequeno orifício foi colocado entre o CPAP e o circuito. O ruído produzido pelo ventilador e o fluxo de ar através da máscara serão muito semelhantes ao do CPAP efetivo. O diâmetro do orifício expiratório foi de 10 cm H2O, e um resistor de 4 mm de diâmetro foi colocado entre a traqueia e o gerador de fluxo CPAP.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas será usada como tratamento padrão-ouro para apneia obstrutiva do sono por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do comprimento dos telômeros de leucócitos desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a mudança entre o comprimento dos telômeros de leucócitos antes e depois da intervenção
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a mudança entre a qualidade do sono antes e depois da intervenção
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de sintomas depressivos avaliados pelo inventário de depressão de Beck desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a mudança entre os sintomas depressivos antes e depois da intervenção
6 meses
Alteração do índice de massa corporal desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a mudança entre o índice de massa corporal antes e depois da intervenção
6 meses
Alteração dos sintomas de ansiedade avaliados pela escala de estado de ansiedade desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a mudança entre os sintomas de ansiedade antes e depois da intervenção
6 meses
Alteração da circunferência cervical desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a alteração entre a circunferência cervical antes e depois da intervenção
6 meses
Alteração da circunferência abdominal desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
Será avaliada a variação da circunferência abdominal antes e após a intervenção
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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