- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04872816
Apneia Obstrutiva do Sono e Comprimento dos Telômeros
5 de maio de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Estudo do efeito da apneia obstrutiva do sono no comprimento dos telômeros e seus mecanismos associados
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é um distúrbio do sono altamente prevalente e mórbido.
Dentre os fatores associados à sua fisiopatologia, destaca-se o papel da hipóxia intermitente, contribuindo para o desenvolvimento de estresse oxidativo e inflamação.
Sabe-se que níveis cumulativos desses fatores influenciam negativamente a porção final do DNA, conhecida como telômero.
Nesse sentido, os pesquisadores levantam a hipótese de que a AOS é capaz de acelerar o processo de envelhecimento por meio do encurtamento dos telômeros mediado por marcadores inflamatórios e oxidativos.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar o efeito da AOS e seu tratamento com CPAP na variação do comprimento dos telômeros e seus mecanismos associados.
Para isso, será conduzido um estudo clínico randomizado, duplo-cego, sham-controlado com duração de 6 meses.
Recrutaremos participantes do sexo masculino com diagnóstico de AOS (índice de apnéia-hipopnéia 15/hora), com idade entre 35-65 anos e índice de massa corporal <35 kg/m2, que serão randomizados para uso de CPAP ou sham-CPAP por 6 meses.
Os participantes visitarão o laboratório 7 vezes (basal e após 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses) e serão submetidos a avaliação clínica e otorrinolaringológica, questionários do sono, polissonografia e coleta de sangue para DNA e extração e medição do comprimento dos telômeros , bem como a expressão da telomerase e marcadores oxidativos e inflamatórios (ADMA, homocisteína, cisteína, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 e IL-10).
Este projeto visa contribuir para a elucidação do efeito da OSA na manutenção do comprimento dos telômeros, bem como os mecanismos adjacentes a esta relação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- índice de massa corporal (IMC) inferior a 35kg/m2
- idade entre 35 e 65 anos
- diagnosticada por polissonografia laboratorial com AOS moderada a grave (índice de apneia-hipopneia, IAH≥20 eventos/hora de sono)
Critério de exclusão:
- analfabetismo
- participantes com mais de 50% dos eventos respiratórios obtidos no exame de polissonografia sendo apneias centrais
- participantes com IAH central >5 eventos/hora de sono
- participantes com sonolência, medida pela escala de sonolência de Epworth≥14
- participantes com doenças otorrinolaringológicas graves que impossibilitam o uso de CPAP (desvio de septo nasal grave, hipertrofia grave de cornetos nasais, hipertrofia acentuada de palatino e/ou adenóide)
- abuso de álcool ou uso crônico de drogas psicoativas
- participantes com doença clínica, neurológica ou psiquiátrica descompensada
- participantes com outros distúrbios do sono; participantes que já haviam passado por tratamentos anteriores para AOS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Todos os participantes do braço de pressão positiva contínua nas vias aéreas usarão CPAP (modelo S10-Resmed®) com alívio expiratório e máscara nasal.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas será usada como tratamento padrão-ouro para apneia obstrutiva do sono por 6 meses
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Comparador Falso: SHAM pressão positiva contínua nas vias aéreas
Indivíduos no braço de pressão positiva contínua das vias aéreas SHAM usarão CPAP (modelo S7-Resmed®) com alívio expiratório e máscara nasal.
O Sham-CPAP consiste em um CPAP modificado para que a pressão na máscara seja inferior a 1 cm H2O.
Neste estudo, o equipamento Sham-CPAP inclui um aumento no orifício expiratório da máscara de CPAP para eliminar a resistência ao fluxo de ar, e um resistor com um pequeno orifício foi colocado entre o CPAP e o circuito.
O ruído produzido pelo ventilador e o fluxo de ar através da máscara serão muito semelhantes ao do CPAP efetivo.
O diâmetro do orifício expiratório foi de 10 cm H2O, e um resistor de 4 mm de diâmetro foi colocado entre a traqueia e o gerador de fluxo CPAP.
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A pressão positiva contínua nas vias aéreas será usada como tratamento padrão-ouro para apneia obstrutiva do sono por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do comprimento dos telômeros de leucócitos desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a mudança entre o comprimento dos telômeros de leucócitos antes e depois da intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da qualidade do sono avaliada pelo índice de qualidade do sono de Pittsburgh desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a mudança entre a qualidade do sono antes e depois da intervenção
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de sintomas depressivos avaliados pelo inventário de depressão de Beck desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a mudança entre os sintomas depressivos antes e depois da intervenção
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6 meses
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Alteração do índice de massa corporal desde a linha de base até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a mudança entre o índice de massa corporal antes e depois da intervenção
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6 meses
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Alteração dos sintomas de ansiedade avaliados pela escala de estado de ansiedade desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a mudança entre os sintomas de ansiedade antes e depois da intervenção
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6 meses
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Alteração da circunferência cervical desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a alteração entre a circunferência cervical antes e depois da intervenção
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6 meses
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Alteração da circunferência abdominal desde o início até 6 meses
Prazo: 6 meses
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Será avaliada a variação da circunferência abdominal antes e após a intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0232/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .