Obstructieve slaapapneu en telomeerlengte
5 mei 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studie van het effect van obstructieve slaapapneu op de lengte van telomeren en de bijbehorende mechanismen
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende en morbide slaapstoornis.
Onder de factoren die verband houden met de pathofysiologie ervan, valt de rol van intermitterende hypoxie op, die bijdraagt aan de ontwikkeling van oxidatieve stress en ontsteking.
Het is bekend dat cumulatieve niveaus van deze factoren een negatieve invloed hebben op het laatste deel van het DNA, bekend als telomeer.
In die zin veronderstellen de onderzoekers dat OSA het verouderingsproces kan versnellen door telomeerverkorting gemedieerd door inflammatoire en oxidatieve markers.
Het doel van deze studie is dus om het effect van OSA en de behandeling ervan met CPAP op de variatie van de telomeerlengte en de bijbehorende mechanismen te onderzoeken.
Hiervoor zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde klinische studie met een duur van 6 maanden worden uitgevoerd.
We zullen mannelijke deelnemers rekruteren met OSA-diagnose (apneu-hypopneu-indexe15/uur), in de leeftijd tussen 35-65 jaar en een body mass index <35 kg/m2, die gerandomiseerd zullen worden om gedurende 6 maanden CPAP of sham-CPAP te gebruiken.
Deelnemers zullen het laboratorium 7 keer bezoeken (basislijn en na 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden) en zullen worden onderworpen aan klinische en KNO-evaluatie, slaapvragenlijsten, polysomnografie en bloedafname voor DNA en extractie en meting van telomeerlengte , evenals de expressie van telomerase en oxidatieve en inflammatoire markers (ADMA, homocysteïne, cysteïne, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 en IL-10).
Dit project beoogt een bijdrage te leveren aan de opheldering van het effect van OSA op het behoud van de telomeerlengte, evenals de bijbehorende mechanismen voor deze relatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- body mass index (BMI) van minder dan 35 kg/m2
- leeftijd tussen de 35 en 65 jaar
- gediagnosticeerd door polysomnografie in het laboratorium met matige tot ernstige OSA (apneu-hypopneu-index, AHI≥20 voorvallen/uur slaap)
Uitsluitingscriteria:
- analfabetisme
- deelnemers met meer dan 50% van de respiratoire gebeurtenissen verkregen in het polysomnografie-examen zijnde centrale apneus
- deelnemers met centrale AHI>5 events/uur slaap
- deelnemers met slaperigheid, gemeten met de Epworth-slaperigheidsschaal≥14
- deelnemers met ernstige keel- en ooraandoeningen die het gebruik van CPAP uitsluiten (ernstige afwijking van het neustussenschot, ernstige hypertrofie van de neusschelpen, uitgesproken palatine- en/of adenoïdhypertrofie)
- misbruik van alcohol of chronisch gebruik van psychoactieve drugs
- deelnemers met een gedecompenseerde klinische, neurologische of psychiatrische aandoening
- deelnemers met andere slaapstoornissen; deelnemers die al eerdere OSA-behandelingen hadden ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue positieve druk in de luchtwegen
Alle deelnemers aan de continuous airway positive pressure arm gebruiken CPAP (model S10-Resmed®) met expiratoire ontlasting en neusmasker.
|
De continue positieve druk in de luchtwegen zal gedurende 6 maanden worden gebruikt als de gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu
|
|
Sham-vergelijker: SHAM continue positieve druk in de luchtwegen
Personen in de SHAM-arm met continue positieve druk in de luchtwegen zullen CPAP (model S7-Resmed®) gebruiken met expiratoire verlichting en neusmasker.
De Sham-CPAP bestaat uit een aangepaste CPAP waardoor de druk in het masker minder was dan 1 cm H2O.
In deze studie omvatte de Sham-CPAP-apparatuur een vergroting van de expiratoire opening van het CPAP-masker om luchtstroomweerstand te elimineren, en werd een weerstand met een kleine opening geplaatst tussen de CPAP en het circuit.
Het geluid dat wordt geproduceerd door de ventilator en de luchtstroom door het masker zal sterk lijken op dat van de effectieve CPAP.
De diameter van de uitademingsopening was 10 cm H2O en er werd een weerstand met een diameter van 4 mm geplaatst tussen de luchtpijp en de CPAP-stroomgenerator.
|
De continue positieve druk in de luchtwegen zal gedurende 6 maanden worden gebruikt als de gouden standaardbehandeling voor obstructieve slaapapneu
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de telomeerlengte van leukocyten vanaf de basislijn tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het zal de verandering tussen de telomeerlengte van leukocyten voor en na de ingreep evalueren
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality-index vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen de slaapkwaliteit voor en na de ingreep
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van depressieve symptomen beoordeeld door Beck-depressie-inventaris vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen depressieve symptomen voor en na de interventie
|
6 maanden
|
|
Verandering van de body mass index van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen de body mass index voor en na de ingreep
|
6 maanden
|
|
Verandering van angstsymptomen beoordeeld door angststatusschaal vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen angstsymptomen voor en na de interventie
|
6 maanden
|
|
Verandering van de cervicale omtrek van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen de cervicale omtrek voor en na de ingreep
|
6 maanden
|
|
Verandering van buikomtrek vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt gekeken naar de verandering tussen de buikomtrek voor en na de ingreep
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0232/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .