Obstrukční spánková apnoe a délka telomer
5. května 2023 aktualizováno: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa
Studie vlivu obstrukční spánkové apnoe na délku telomer a jejích souvisejících mechanismů
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je velmi rozšířená a morbidní porucha spánku.
Mezi faktory souvisejícími s její patofyziologií vyniká role intermitentní hypoxie přispívající k rozvoji oxidačního stresu a zánětu.
Je známo, že kumulativní hladiny těchto faktorů negativně ovlivňují konečnou část DNA, známou jako telomery.
V tomto smyslu vědci předpokládají, že OSA je schopna urychlit proces stárnutí prostřednictvím zkracování telomer zprostředkovaného zánětlivými a oxidačními markery.
Cílem této studie je tedy prozkoumat účinek OSA a její léčby pomocí CPAP na variaci délky telomer a související mechanismy.
Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná klinická studie s trváním 6 měsíců.
Přijmeme mužské účastníky s diagnózou OSA (index apnoe-hypopnoe 15/hod), ve věku 35–65 let a indexem tělesné hmotnosti <35 kg/m2, kteří budou randomizováni k užívání CPAP nebo falešného CPAP po dobu 6 měsíců.
Účastníci navštíví laboratoř 7krát (základní stav a po 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsících) a budou podrobeni klinickému a otorinolaryngologickému vyšetření, spánkovým dotazníkům, polysomnografii a odběru krve pro DNA a extrakci a měření délky telomer , stejně jako exprese telomerázy a oxidačních a zánětlivých markerů (ADMA, homocystein, cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 a IL-10).
Tento projekt si klade za cíl přispět k objasnění vlivu OSA na udržení délky telomer, jakož i mechanismů přilehlých k tomuto vztahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m2
- věk mezi 35 a 65 lety
- diagnostikována laboratorní polysomnografií se středně těžkou až těžkou OSA (index apnoe-hypopnoe, AHI≥20 příhod/hodinu spánku)
Kritéria vyloučení:
- negramotnost
- účastníci, u kterých více než 50 % respiračních příhod získaných při polysomnografickém vyšetření představovalo centrální apnoe
- účastníci s centrálním AHI>5 událostí/hodinu spánku
- účastníci s ospalostí, měřeno Epworthovou stupnicí ospalosti≥14
- účastníci se závažnými otorinolaryngologickými onemocněními, která vylučují použití CPAP (závažná odchylka nosní přepážky, závažná hypertrofie nosních turbinátů, výrazná hypertrofie patra a/nebo adenoidů)
- zneužívání alkoholu nebo chronické užívání psychoaktivních látek
- účastníci s dekompenzovaným klinickým, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
- účastníci s jinými poruchami spánku; účastníci, kteří již podstoupili předchozí léčbu OSA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Všichni účastníci kontinuálního přetlaku v dýchacích cestách budou používat CPAP (model S10-Resmed®) s výdechovou úlevou a nosní maskou.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude používán jako zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe po dobu 6 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: SHAM kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Jedinci v rameni s kontinuálním přetlakem dýchacích cest SHAM budou používat CPAP (model S7-Resmed®) s výdechovou úlevou a nosní maskou.
Sham-CPAP se skládá z upraveného CPAP tak, aby tlak v masce byl menší než 1 cm H2O.
V této studii zařízení Sham-CPAP zahrnuje zvětšení výdechového otvoru masky CPAP, aby se eliminoval odpor proudění vzduchu, a mezi CPAP a okruh byl umístěn rezistor s malým otvorem.
Hluk produkovaný ventilátorem a proudění vzduchu maskou budou velmi podobné jako u účinného CPAP.
Průměr výdechového otvoru byl 10 cm H2O a mezi průdušnici a generátor průtoku CPAP byl umístěn rezistor o průměru 4 mm.
|
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách bude používán jako zlatý standard léčby obstrukční spánkové apnoe po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky telomer leukocytů z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna délky telomer leukocytů před a po intervenci
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku hodnocená podle Pittsburghského indexu kvality spánku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi kvalitou spánku před a po intervenci
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivních symptomů hodnocených Beckovým inventářem deprese od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi depresivními symptomy před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi body mass indexem před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Změna symptomů úzkosti hodnocená stupnicí stavu úzkosti od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi symptomy úzkosti před a po intervenci
|
6 měsíců
|
|
Změna obvodu děložního hrdla z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi obvodem děložního hrdla před a po zákroku
|
6 měsíců
|
|
Změna obvodu břicha z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude hodnocena změna mezi obvodem břicha před a po zákroku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0232/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .