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Obstruktive Schlafapnoe und Telomerlänge

5. Mai 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. Lia Azeredo-Bittencourt, Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Untersuchung der Wirkung von obstruktiver Schlafapnoe auf die Telomerlänge und die damit verbundenen Mechanismen

Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete und krankhafte Schlafstörung. Unter den mit seiner Pathophysiologie verbundenen Faktoren sticht die Rolle der intermittierenden Hypoxie hervor, die zur Entwicklung von oxidativem Stress und Entzündungen beiträgt. Es ist bekannt, dass kumulative Werte dieser Faktoren den letzten Teil der DNA, bekannt als Telomere, negativ beeinflussen. In diesem Sinne stellen die Forscher die Hypothese auf, dass OSA in der Lage ist, den Alterungsprozess durch Telomerverkürzung zu beschleunigen, die durch entzündliche und oxidative Marker vermittelt wird. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von OSA und seiner Behandlung mit CPAP auf die Variation der Telomerlänge und die damit verbundenen Mechanismen zu untersuchen. Dazu wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 6 Monaten durchgeführt. Wir werden männliche Teilnehmer mit OSA-Diagnose (Apnoe-Hypopnoe-Index 15/Stunde) im Alter zwischen 35 und 65 Jahren und einem Body-Mass-Index < 35 kg/m2 rekrutieren, die für die Verwendung von CPAP oder Schein-CPAP für 6 Monate randomisiert werden. Die Teilnehmer besuchen das Labor 7 Mal (Basislinie und nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten) und werden einer klinischen und otorhinolaryngologischen Untersuchung, Schlaffragebögen, Polysomnographie und Blutentnahme für DNA sowie Extraktion und Messung der Telomerlänge unterzogen , sowie die Expression von Telomerase und oxidativen und entzündlichen Markern (ADMA, Homocystein, Cystein, TBARS, 8-oxodG, TNF-a, IL-6 und IL-10). Dieses Projekt zielt darauf ab, zur Aufklärung der Wirkung von OSA auf die Beibehaltung der Telomerlänge sowie der angrenzenden Mechanismen dieser Beziehung beizutragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 35 kg/m2
  • Alter zwischen 35 und 65 Jahren
  • Diagnostiziert durch Laborpolysomnographie mit mittelschwerer bis schwerer OSA (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI≥20 Ereignisse/Stunde Schlaf)

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetentum
  • Teilnehmer, bei denen mehr als 50 % der bei der Polysomnographie-Untersuchung festgestellten respiratorischen Ereignisse zentrale Apnoen waren
  • Teilnehmer mit zentralem AHI>5 Ereignisse/Stunde Schlaf
  • Teilnehmer mit Schläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Müdigkeitsskala ≥14
  • Teilnehmer mit schweren otorhinolaryngologischen Erkrankungen, die die Verwendung von CPAP ausschließen (schwere Nasenscheidewandabweichung, schwere Nasenmuschelhypertrophie, ausgeprägte Gaumen- und/oder adenoide Hypertrophie)
  • Alkoholmissbrauch oder chronischer Konsum von Psychopharmaka
  • Teilnehmer mit dekompensierter klinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankung
  • Teilnehmer mit anderen Schlafstörungen; Teilnehmer, die sich bereits früheren OSA-Behandlungen unterzogen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Alle Teilnehmer am kontinuierlichen Atemwegsüberdruckarm verwenden CPAP (Modell S10-Resmed®) mit Ausatmungsentlastung und Nasenmaske.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der kontinuierliche Überdruck der Atemwege wird als Goldstandardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe für 6 Monate verwendet
Schein-Komparator: SHAM kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Personen im SHAM-Arm mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck verwenden CPAP (Modell S7-Resmed®) mit Exspirationsentlastung und Nasenmaske. Das Sham-CPAP besteht aus einem modifizierten CPAP, sodass der Druck in der Maske weniger als 1 cm H2O beträgt. In dieser Studie umfasst die Sham-CPAP-Ausrüstung eine Vergrößerung der Exspirationsöffnung der CPAP-Maske, um den Luftstromwiderstand zu eliminieren, und ein Widerstand mit einer kleinen Öffnung wurde zwischen dem CPAP und dem Kreislauf platziert. Das vom Beatmungsgerät und dem Luftstrom durch die Maske erzeugte Geräusch ist dem des effektiven CPAP sehr ähnlich. Der Durchmesser der Exspirationsöffnung betrug 10 cm H2O, und ein Widerstand mit 4 mm Durchmesser wurde zwischen der Luftröhre und dem CPAP-Flussgenerator platziert.
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Der kontinuierliche Überdruck der Atemwege wird als Goldstandardbehandlung für obstruktive Schlafapnoe für 6 Monate verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leukozyten-Telomerlänge von der Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Veränderung der Leukozyten-Telomerlänge vor und nach dem Eingriff ausgewertet
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird die Veränderung der Schlafqualität vor und nach dem Eingriff ausgewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch das Beck-Depressionsinventar, von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Wechsel zwischen depressiven Symptomen vor und nach dem Eingriff evaluiert
6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung der Angstsymptome, bewertet anhand der Angststatusskala von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Wechsel zwischen Angstsymptomen vor und nach dem Eingriff evaluiert
6 Monate
Veränderung des Gebärmutterhalsumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Halsumfangs vor und nach dem Eingriff
6 Monate
Veränderung des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgewertet wird die Veränderung des Bauchumfangs vor und nach dem Eingriff
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associação Fundo de Incentivo à Pesquisa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0232/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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