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评估全膝关节置换术临床表现和安全性的观察性研究

2025年2月4日更新者：Corin

评估 HLS KneeTec 无水泥或混合固定在全膝关节置换术中的性能和安全性的观察研究

本研究的目的是评估 HLS KneeTec 非骨水泥和混合固定膝关节假体在标准医疗实践中的长期性能和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：膝关节置换术患者

详细说明

计划从法国站点的一系列连续且详尽的患者中收集前瞻性和回顾性数据，在这些站点中，使用 HLS Kneetec 无骨水泥和混合固定膝关节假体进行全膝关节置换术是常规进行的

所有接受 HLS KneeTec（无骨水泥或混合型）植入物治疗的患者都将包括在内。自研究开始以来，所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入。

患者将根据研究者在手术前每个参与地点的常规做法进行评估，然后在后续 (FU) 访问时进行如下评估：4 个月（+/- 2 个月）； 1 年（+/- 2 个月）； 5 年（+/- 12 个月）和 10 年（+/- 12 个月）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

163

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Angers、法国、49933
    - CHU Angers
  - Caen、法国、14000
    - Clinique du Parc
  - Compiègne、法国、60200
    - Centre Hospitalier Compiegne Noyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受 HLS KneeTec（无骨水泥或混合型）植入物治疗的患者都将包括在内。自研究开始以来，所有接受咨询并同意参加研究的符合条件的患者都应系统地、连续地纳入

描述

纳入标准：

手术时年龄在18-80岁之间的男性或女性
根据使用说明 (IFU) 植入（或有适应症）HLS KneeTec 无水泥或混合固定
患者同意从他们的医疗记录中收集数据，并同意为研究目的回答问卷。

排除标准：

- 处于监护之下的患者和/或研究者或其委托的研究团队认为无法遵守研究程序的患者。（例如。文盲、最近出现精神病或躁狂症和/或无法遵守例行随访。）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
评估接受 HLS KneeTec 非骨水泥和混合固定全膝关节置换术的受试者术后 10 年的植入物存活率大体时间：10年	Kaplan Meier 手术后存活率可达 10 年。	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
术后 HLS KneeTec 非骨水泥和混合固定的临床性能评价大体时间：从术前开始长达 10 年	IKS 分数	从术前开始长达 10 年
术后 HLS KneeTec 非骨水泥和混合固定的临床性能评价大体时间：5 年和 10 年	牛津膝关节评分	5 年和 10 年
最少 4 个月、1 年、5 年和 10 年时 HLS KneeTec 非骨水泥和混合固定的射线照相分析大体时间：4个月、1年、5年和10年	从术后即刻到 10 年 FU 的放射学分析	4个月、1年、5年和10年
手术期间直至手术后 10 年的安全性能评估大体时间：术中开始长达 10 年的 FU	手术或植入物相关不良事件的数量、严重性和因果关系	术中开始长达 10 年的 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corin

调查人员

首席研究员：Franck MABESOONE, MD、CH Compiègne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月17日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月29日

首次发布 (实际的)

2021年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日