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Studio osservazionale per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza nell'artroplastica totale del ginocchio

4 febbraio 2025 aggiornato da: Corin

Studio osservazionale per valutare le prestazioni e la sicurezza dei fissaggi HLS KneeTec non cementati o ibridi nell'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle protesi di ginocchio HLS KneeTec non cementate e ibride quando utilizzate nella pratica medica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di raccogliere dati prospettici e retrospettivi da una serie continua ed esaustiva di pazienti nei siti francesi in cui l'artroplastica totale del ginocchio con protesi di ginocchio HLS Kneetec non cementata e fissazione ibrida viene eseguita di routine

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec (versioni non cementate o ibride). Tutti i pazienti eleggibili visti in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio.

I pazienti saranno valutati secondo la pratica abituale dello sperimentatore in ciascun sito partecipante prima dell'intervento chirurgico e poi alle visite di follow-up (FU) come segue: 4 mesi (+/- 2 mesi); 1 anno (+/- 2 mesi); 5 anni (+/- 12 mesi) e 10 anni (+/- 12 mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Francia, 14000
        • Clinique du Parc
      • Compiègne, Francia, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti trattati con impianto HLS KneeTec (versioni non cementate o ibride). Tutti i pazienti idonei visitati in consultazione e che accettano di partecipare allo studio dovrebbero essere inclusi, sistematicamente e consecutivamente, dall'inizio dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni al momento dell'intervento
  • Impianto (o con indicazione) con un fissaggio HLS KneeTec senza cemento o ibrido secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
  • I pazienti accettano di acconsentire alla raccolta dei dati dalle loro cartelle cliniche e accettano di rispondere ai questionari ai fini dello studio.

Criteri di esclusione:

- Pazienti sotto tutela e/o coloro che, secondo lo sperimentatore o il suo gruppo di ricerca delegato, non saranno in grado di rispettare le procedure dello studio. (per esempio. analfabetismo, recenti disturbi psicotici o maniacali e/o incapacità di rispettare le visite di controllo di routine.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sopravvivenza dell'impianto in soggetti che hanno ricevuto un'artroplastica totale del ginocchio con le fissazioni non cementate e ibride HLS KneeTec fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di sopravvivenza Kaplan Meier fino a 10 anni dopo l'intervento.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni cliniche delle fissazioni non cementate e ibride HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a partire prima dell'intervento fino a 10 anni
Punteggio IKS
a partire prima dell'intervento fino a 10 anni
Valutazione delle prestazioni cliniche delle fissazioni non cementate e ibride HLS KneeTec dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 e 10 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
5 e 10 anni
Analisi radiografica delle fissazioni HLS KneeTec non cementate e ibride a 4 mesi, 1, 5 e 10 anni minimo
Lasso di tempo: 4 mesi, 1, 5 e 10 anni
analisi radiologiche dall'immediato postoperatorio fino a FU a 10 anni
4 mesi, 1, 5 e 10 anni
Valutazione delle prestazioni di sicurezza durante l'intervento fino a 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: iniziando intraoperatoriamente fino a FU a 10 anni
Numero, gravità e relazione casuale di eventi avversi correlati alla procedura o all'impianto
iniziando intraoperatoriamente fino a FU a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corin

Investigatori

  • Investigatore principale: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP2017-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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