人工膝関節全置換術の臨床成績と安全性を評価するための観察研究
2023年8月29日 更新者：Corin
人工膝関節全置換術における HLS KneeTec セメントレスまたはハイブリッド固定のパフォーマンスと安全性を評価するための観察研究
この研究の目的は、HLS KneeTec セメントレスおよびハイブリッド固定膝プロテーゼを標準的な医療現場で使用した場合の長期的なパフォーマンスと安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HLS Kneetec セメントレスおよびハイブリッド固定人工膝関節を用いた人工膝関節全置換術が定期的に行われているフランスの施設で、継続的かつ徹底的な一連の患者から前向きおよび遡及的データを収集することが計画されています。
HLS KneeTec (セメントレスまたはハイブリッドバージョン) インプラントで治療を受けたすべての患者が対象となります。 診察を受け、研究への参加に同意するすべての適格な患者は、研究の開始以来、系統的かつ継続的に含められるべきである。
患者は、手術前、およびその後のフォローアップ（FU）訪問時に、各参加施設での治験責任医師の通常の慣行に従って以下のように評価されます。 1 年 (+/- 2 か月)。 5 年 (+/- 12 か月) および 10 年 (+/- 12 か月)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
163
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Chu Angers
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Caen、フランス、14000
- Clinique du Parc
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Compiègne、フランス、60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HLS KneeTec (セメントレスまたはハイブリッドバージョン) インプラントで治療を受けたすべての患者が対象となります。
診察を受け、研究への参加に同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、系統的かつ継続的に含められるべきである。
説明
包含基準:
- 手術時の年齢が18～80歳の男性または女性
- 使用説明書 (IFU) に従って、HLS KneeTec セメントレスまたはハイブリッド固定で埋め込まれている (または適応症がある)
- 患者は、研究の目的で医療記録からデータを収集することに同意し、アンケートに答えることに同意します。
除外基準:
- 後見の下にある患者、および/または研究者またはその委任された研究チームが研究手順に従うことができないと判断した患者。 （例えば。 文盲、最近の精神病性または躁病性障害、および/または定期的なフォローアップ訪問に応じられない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HLS KneeTec セメントレスおよびハイブリッド固定による人工膝関節全置換術を受けた被験者における術後 10 年までのインプラント生存率の評価
時間枠：10年
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カプランマイヤーの手術後10年までの生存率。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後の HLS KneeTec セメントレス固定およびハイブリッド固定の臨床パフォーマンスの評価
時間枠：術前から開始 最長10年
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IKSスコア
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術前から開始 最長10年
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手術後の HLS KneeTec セメントレス固定およびハイブリッド固定の臨床パフォーマンスの評価
時間枠：5年と10年
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オックスフォードニースコア
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5年と10年
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HLS KneeTec セメントレスおよびハイブリッド固定の 4 か月後、最低 1 年、5 年、および 10 年の X 線撮影分析
時間枠：4ヶ月、1年、5年、10年
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術後すぐから 10 年間の FU までの放射線分析
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4ヶ月、1年、5年、10年
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術後10年までの手術中の安全性能の評価
時間枠：術中に開始して最長 10 年の FU
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処置またはインプラント関連の有害事象の数、重症度、偶発的関係
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術中に開始して最長 10 年の FU
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Franck MABESOONE, MD、CH Compiègne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (推定)
2031年7月15日
研究の完了 (推定)
2032年1月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。