Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af klinisk ydeevne og sikkerhed ved total knæarthroplastik

4. februar 2025 opdateret af: Corin

Observationsundersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​HLS KneeTec cementfri eller hybridfiksering i total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede ydeevne og sikkerhed af HLS KneeTec cementfri og hybrid fiksering af knæproteser, når de anvendes i standard medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at indsamle prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og udtømmende serie af patienter på franske steder, hvor total knæarthroplasty med HLS Kneetec cementfri og hybrid fikseringsknæprotese udføres rutinemæssigt

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec (cementfri eller hybrid versioner) implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse.

Patienterne vil blive vurderet i henhold til investigatorens sædvanlige praksis på hvert deltagende sted før operation og derefter ved opfølgningsbesøg (FU) som følger: 4 måneder (+/- 2 måneder); 1 år (+/- 2 måneder); 5 år (+/- 12 måneder) og 10 år (+/- 12 måneder).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Clinique du Parc
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter behandlet med HLS KneeTec (cementfri eller hybrid versioner) implantat vil blive inkluderet. Alle kvalificerede patienter, der ses i konsultation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, bør inkluderes, systematisk og fortløbende, siden undersøgelsens påbegyndelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år på operationstidspunktet
  • Implanteret (eller med en indikation) med en HLS KneeTec cementfri eller hybrid fiksering i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Patienter indvilliger i at give samtykke til at indsamle data fra deres journaler og accepterer at besvare spørgeskemaer med henblik på undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter under værgemål og/eller dem, der ifølge investigator eller dennes delegerede forskerhold ikke vil være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne. (f.eks. analfabetisme, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til at overholde rutinemæssige opfølgningsbesøg.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af implantatoverlevelse hos forsøgspersoner, der får en total knæarthroplastik med HLS KneeTec cementfri og hybridfiksering op til 10 år efter operationen
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier overlevelsesrate op til 10 år efter operationen.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk ydeevne af HLS KneeTec cementfri og hybrid fiksering efter operationen
Tidsramme: starter præoperativt op til 10 år
IKS score
starter præoperativt op til 10 år
Evaluering af klinisk ydeevne af HLS KneeTec cementfri og hybrid fiksering efter operationen
Tidsramme: 5 og 10 år
Oxford Knæ Score
5 og 10 år
Radiografisk analyse af HLS KneeTec cementfri og hybrid fiksering efter 4 måneder, 1, 5 og 10 år minimum
Tidsramme: 4 måneder, 1, 5 og 10 år
radiologisk analyse fra umiddelbar postoperativ op til 10-årig FU
4 måneder, 1, 5 og 10 år
Evaluering af sikkerhedsydelsen under operationen op til 10 år efter operationen
Tidsramme: start intraoperativt op til 10-årig FU
Antal, sværhedsgrad og tilfældigt forhold mellem procedure eller implantatrelaterede bivirkninger
start intraoperativt op til 10-årig FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP2017-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med patient med knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner