Havaintotutkimus polven kokonaisartroplastian kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
Havaintotutkimus HLS KneeTec -sementittömän tai hybridikiinnityksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on kerätä prospektiivisia ja retrospektiivisia tietoja jatkuvasta ja kattavasta potilaiden sarjasta ranskalaisissa kohteissa, joissa tehdään rutiininomaisesti polven kokonaisartroplastiaa HLS Kneetec -sementtittömällä ja hybridikiinnityspolviproteesilla.
Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec -implantilla (sementtittömät tai hybridiversiot) ovat mukana. Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien.
Potilaat arvioidaan tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa paikassa ennen leikkausta ja sen jälkeen seurantakäynneillä (FU) seuraavasti: 4 kuukautta (+/- 2 kuukautta); 1 vuosi (+/- 2 kuukautta); 5 vuotta (+/- 12 kuukautta) ja 10 vuotta (+/- 12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Caen, Ranska, 14000
- Clinique du Parc
-
Compiègne, Ranska, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaushetkellä 18-80-vuotias mies tai nainen
- Istutettu (tai indikaatiolla) HLS KneeTec Cementless- tai hybridikiinnityksellä käyttöohjeen (IFU) mukaisesti
- Potilaat suostuvat keräämään tietoja lääketieteellisistä tiedoistaan ja suostuvat vastaamaan kyselylomakkeisiin tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Huoltajapotilaat ja/tai ne, jotka tutkijan tai hänen valtuutetun tutkimusryhmän mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. (esim. lukutaidottomuus, äskettäiset psykoottiset tai maaniset häiriöt ja/tai kyvyttömyys noudattaa rutiininomaisia seurantakäyntejä.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjäämisen arviointi henkilöillä, joille on tehty polvinivelleikkaus HLS KneeTec -sementtittömillä ja hybridikiinnityksillä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaplan Meierin eloonjäämisaste jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLS KneeTec -sementtitomien ja hybridikiinnitysten kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alkaen ennen leikkausta 10 vuoteen asti
|
IKS-pisteet
|
alkaen ennen leikkausta 10 vuoteen asti
|
|
HLS KneeTec -sementtitomien ja hybridikiinnitysten kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
|
Oxfordin polvipisteet
|
5 ja 10 vuotta
|
|
HLS KneeTec -sementittomien ja hybridikiinnitysten radiografinen analyysi vähintään 4 kuukauden, 1, 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1, 5 ja 10 vuotta
|
radiologinen analyysi välittömästä leikkauksen jälkeisestä 10 vuoden FU:sta
|
4 kuukautta, 1, 5 ja 10 vuotta
|
|
Turvallisuussuorituskyvyn arviointi leikkauksen aikana 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Toimenpiteen tai implanttiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja satunnainen suhde
|
alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP2017-10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .