Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus polven kokonaisartroplastian kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Corin

Havaintotutkimus HLS KneeTec -sementittömän tai hybridikiinnityksen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi polven kokonaisartroplastiassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HLS KneeTec -sementtittömän ja hybridikiinnitteisen polviproteesin pitkäaikaista suorituskykyä ja turvallisuutta käytettäessä tavanomaisessa lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmissa on kerätä prospektiivisia ja retrospektiivisia tietoja jatkuvasta ja kattavasta potilaiden sarjasta ranskalaisissa kohteissa, joissa tehdään rutiininomaisesti polven kokonaisartroplastiaa HLS Kneetec -sementtittömällä ja hybridikiinnityspolviproteesilla.

Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec -implantilla (sementtittömät tai hybridiversiot) ovat mukana. Kaikki konsultaatiossa nähdyt potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien.

Potilaat arvioidaan tutkijan tavanomaisen käytännön mukaisesti kussakin osallistuvassa paikassa ennen leikkausta ja sen jälkeen seurantakäynneillä (FU) seuraavasti: 4 kuukautta (+/- 2 kuukautta); 1 vuosi (+/- 2 kuukautta); 5 vuotta (+/- 12 kuukautta) ja 10 vuotta (+/- 12 kuukautta).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Ranska, 14000
        • Clinique du parc
      • Compiègne, Ranska, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita hoidetaan HLS KneeTec -implantilla (sementtittömät tai hybridiversiot) ovat mukana. Kaikki konsultaatioon osallistuvat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, tulisi ottaa mukaan järjestelmällisesti ja peräkkäin tutkimuksen aloittamisesta lähtien

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkaushetkellä 18-80-vuotias mies tai nainen
  • Istutettu (tai indikaatiolla) HLS KneeTec Cementless- tai hybridikiinnityksellä käyttöohjeen (IFU) mukaisesti
  • Potilaat suostuvat keräämään tietoja lääketieteellisistä tiedoistaan ​​ja suostuvat vastaamaan kyselylomakkeisiin tutkimuksen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

- Huoltajapotilaat ja/tai ne, jotka tutkijan tai hänen valtuutetun tutkimusryhmän mukaan eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. (esim. lukutaidottomuus, äskettäiset psykoottiset tai maaniset häiriöt ja/tai kyvyttömyys noudattaa rutiininomaisia ​​seurantakäyntejä.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisen arviointi henkilöillä, joille on tehty polvinivelleikkaus HLS KneeTec -sementtittömillä ja hybridikiinnityksillä jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaplan Meierin eloonjäämisaste jopa 10 vuotta leikkauksen jälkeen.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HLS KneeTec -sementtitomien ja hybridikiinnitysten kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alkaen ennen leikkausta 10 vuoteen asti
IKS-pisteet
alkaen ennen leikkausta 10 vuoteen asti
HLS KneeTec -sementtitomien ja hybridikiinnitysten kliinisen suorituskyvyn arviointi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 vuotta
Oxfordin polvipisteet
5 ja 10 vuotta
HLS KneeTec -sementittomien ja hybridikiinnitysten radiografinen analyysi vähintään 4 kuukauden, 1, 5 ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 1, 5 ja 10 vuotta
radiologinen analyysi välittömästä leikkauksen jälkeisestä 10 vuoden FU:sta
4 kuukautta, 1, 5 ja 10 vuotta
Turvallisuussuorituskyvyn arviointi leikkauksen aikana 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti
Toimenpiteen tai implanttiin liittyvien haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja satunnainen suhde
alkaen intraoperatiivisesti 10-vuotiaaseen FU: hen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corin

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP2017-10

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset potilas, jolle on tehty polven nivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa