Estudio observacional para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad en la artroplastia total de rodilla
Estudio observacional para evaluar el rendimiento y la seguridad de las fijaciones híbridas o no cementadas HLS KneeTec en artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto recopilar datos prospectivos y retrospectivos de una serie continua y exhaustiva de pacientes en sitios franceses donde se realiza de forma rutinaria la artroplastia total de rodilla con prótesis de rodilla de fijación híbrida y no cementada HLS Kneetec.
Se incluirán todos los pacientes tratados con el implante HLS KneeTec (versiones no cementadas o híbridas). Todos los pacientes elegibles atendidos en consulta y que acepten participar en el estudio deben ser incluidos, de forma sistemática y consecutiva, desde el inicio del estudio.
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con la práctica habitual del investigador en cada sitio participante antes de la cirugía y luego en las visitas de seguimiento (FU) de la siguiente manera: 4 meses (+/- 2 meses); 1 año (+/- 2 meses); 5 años (+/- 12 meses) y 10 años (+/- 12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- CHU angers
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Caen, Francia, 14000
- Clinique du Parc
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Compiègne, Francia, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años en el momento de la cirugía
- Implantado (o con una indicación) con una fijación HLS KneeTec Cementless o híbrida de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU)
- Los pacientes aceptan dar su consentimiento para recopilar datos de sus registros médicos y aceptan responder cuestionarios para los fines del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo tutela y/o aquellos que, según el investigador o su equipo de investigación delegado, no podrán cumplir con los procedimientos del estudio. (p.ej. analfabetismo, trastornos psicóticos o maníacos recientes y/o incapacidad para cumplir con las visitas de seguimiento de rutina).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la supervivencia del implante en sujetos que recibieron una artroplastia total de rodilla con las fijaciones híbridas y no cementadas HLS KneeTec hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 10 años
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Tasa de supervivencia de Kaplan Meier hasta 10 años después de la cirugía.
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rendimiento clínico de las fijaciones híbridas y no cementadas HLS KneeTec después de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Puntuación IKS
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desde el preoperatorio hasta los 10 años
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Evaluación del rendimiento clínico de las fijaciones híbridas y no cementadas HLS KneeTec después de la cirugía
Periodo de tiempo: 5 y 10 años
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Puntuación de la rodilla de Oxford
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5 y 10 años
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Análisis radiográfico de las fijaciones HLS KneeTec no cementadas e híbridas a los 4 meses, 1, 5 y 10 años como mínimo
Periodo de tiempo: 4 meses, 1, 5 y 10 años
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análisis radiológico desde postoperatorio inmediato hasta FU de 10 años
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4 meses, 1, 5 y 10 años
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Evaluación del desempeño de seguridad durante la cirugía hasta 10 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: comenzando intraoperatoriamente hasta 10 años FU
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Número, gravedad y relación causal de los eventos adversos relacionados con el procedimiento o el implante
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comenzando intraoperatoriamente hasta 10 años FU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP2017-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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