Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Corin

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wydajności i bezpieczeństwa mocowania bezcementowego lub hybrydowego HLS KneeTec w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena długoterminowej wydajności i bezpieczeństwa bezcementowej i hybrydowej protezy stawu kolanowego HLS KneeTec stosowanej w standardowej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest zebranie prospektywnych i retrospektywnych danych od ciągłej i wyczerpującej serii pacjentów we francuskich ośrodkach, w których rutynowo wykonuje się całkowitą alloplastykę stawu kolanowego z użyciem bezcementowej i hybrydowej protezy stawu kolanowego HLS Kneetec

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci leczeni implantem HLS KneeTec (wersja bezcementowa lub hybrydowa). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na konsultację, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, powinni być włączani systematycznie i kolejno od początku badania.

Pacjenci będą oceniani zgodnie ze zwykłą praktyką badacza w każdym uczestniczącym ośrodku przed operacją, a następnie podczas wizyt kontrolnych (FU) w następujący sposób: 4 miesiące (+/- 2 miesiące); 1 rok (+/- 2 miesiące); 5 lat (+/- 12 miesięcy) i 10 lat (+/- 12 miesięcy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Francja, 14000
        • Clinique du Parc
      • Compiègne, Francja, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci leczeni implantem HLS KneeTec (wersja bezcementowa lub hybrydowa). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na konsultację i wyrażający zgodę na udział w badaniu powinni być włączani systematycznie i kolejno od momentu rozpoczęcia badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat w momencie operacji
  • Wszczepiony (lub ze wskazaniem) z mocowaniem bezcementowym lub hybrydowym HLS KneeTec zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
  • Pacjenci wyrażają zgodę na zbieranie danych z ich dokumentacji medycznej oraz wyrażają zgodę na wypełnianie kwestionariuszy na potrzeby badania.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci pozostający pod opieką i/lub ci, którzy według badacza lub oddelegowanego przez niego zespołu badawczego nie będą w stanie przestrzegać procedur badania. (np. analfabetyzm, niedawne zaburzenia psychotyczne lub maniakalne i/lub niezdolność do przestrzegania rutynowych wizyt kontrolnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przeżycia implantów u pacjentów poddanych alloplastyce stawu kolanowego z mocowaniem bezcementowym i hybrydowym HLS KneeTec do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: 10-letni
Wskaźnik przeżycia Kaplana Meiera do 10 lat po operacji.
10-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej mocowania bezcementowego i hybrydowego HLS KneeTec po operacji
Ramy czasowe: zaczynając przed operacją do 10 lat
Wynik IKS-u
zaczynając przed operacją do 10 lat
Ocena skuteczności klinicznej mocowania bezcementowego i hybrydowego HLS KneeTec po operacji
Ramy czasowe: 5 i 10 lat
Wynik kolana Oxford
5 i 10 lat
Analiza radiograficzna bezcementowych i hybrydowych mocowań HLS KneeTec w wieku minimum 4 miesięcy, 1, 5 i 10 lat
Ramy czasowe: 4 miesiące, 1, 5 i 10 lat
analiza radiologiczna od natychmiastowego okresu pooperacyjnego do 10-letniego FU
4 miesiące, 1, 5 i 10 lat
Ocena stanu bezpieczeństwa podczas operacji do 10 lat po operacji
Ramy czasowe: rozpoczynając śródoperacyjnie do 10-letniego FU
Liczba, nasilenie i przypadkowy związek zabiegu lub zdarzeń niepożądanych związanych z implantem
rozpoczynając śródoperacyjnie do 10-letniego FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corin

Śledczy

  • Główny śledczy: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP2017-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na pacjent po alloplastyce stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj