Patient med knäprotesplastik i Osteo Artrit Knä och Total knäprotesplastik och Totalt knäbyte - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: patient med knäprotesplastik

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att samla in prospektiva och retrospektiva data från en kontinuerlig och uttömmande serie patienter på franska platser där Total Knee Artroplasty med HLS Kneetec cementfri och hybridfixerande knäproteser utförs rutinmässigt

Alla patienter som behandlas med HLS KneeTec (cementfria eller hybridversioner) implantat kommer att inkluderas. Alla kvalificerade patienter som ses i samråd och som samtycker till att delta i studien bör inkluderas, systematiskt och i följd, sedan studiens inledning.

Patienterna kommer att bedömas enligt utredarens vanliga praxis på varje deltagande ställe före operation och sedan vid uppföljningsbesöken (FU) enligt följande: 4 månader (+/- 2 månader); 1 år (+/- 2 månader); 5 år (+/- 12 månader) och 10 år (+/- 12 månader).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

163

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Clinique du Parc
  - Compiègne, Frankrike, 60200
    - Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som behandlas med HLS KneeTec (cementfria eller hybridversioner) implantat kommer att inkluderas. Alla kvalificerade patienter som ses i samråd och som samtycker till att delta i studien bör inkluderas, systematiskt och i följd, sedan studiens inledning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man eller kvinna i åldern 18 - 80 år vid tidpunkten för operationen
Implanterad (eller med en indikation) med en HLS KneeTec Cementfri eller hybridfixering enligt bruksanvisningen (IFU)
Patienter samtycker till att samtycka till att samla in data från sina journaler och samtycker till att svara på frågeformulär för studiens syfte.

Exklusions kriterier:

- Patienter under förmynderskap och/eller de som, enligt utredaren eller dennes delegerade forskargrupp, inte kommer att kunna följa studieprocedurerna. (t.ex. analfabetism, nyligen genomförda psykotiska eller maniska störningar och/eller oförmåga att följa rutinmässiga uppföljningsbesök.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av implantatöverlevnad hos patienter som genomgår en total knäprotesplastik med HLS KneeTec cementfria och hybridfixeringar upp till 10 år efter operationen Tidsram: 10 år	Kaplan Meier överlevnad upp till 10 år efter operationen.	10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Utvärdering av klinisk prestanda för HLS KneeTec cementfria och hybridfixeringar efter operationen Tidsram: med start preoperativt upp till 10 år	IKS poäng	med start preoperativt upp till 10 år
Utvärdering av klinisk prestanda för HLS KneeTec cementfria och hybridfixeringar efter operationen Tidsram: 5 och 10 år	Oxford Knä poäng	5 och 10 år
Röntgenanalys av HLS KneeTec cementfria och hybridfixering vid minst 4 månader, 1, 5 och 10 år Tidsram: 4 månader, 1, 5 och 10 år	radiologisk analys från omedelbart postoperativt upp till 10-års FU	4 månader, 1, 5 och 10 år
Utvärdering av säkerhetsprestanda under operationen upp till 10 år efter operationen Tidsram: startar intraoperativt upp till 10-års FU	Antal, svårighetsgrad och tillfälligt samband mellan ingrepp eller implantatrelaterade biverkningar	startar intraoperativt upp till 10-års FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corin

Utredare

Huvudutredare: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CSP2017-10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Observationsstudie för att utvärdera klinisk prestanda och säkerhet vid total knäprotesplastik

Observationsstudie för att utvärdera prestandan och säkerheten hos HLS KneeTec cementfria eller hybridfixationer vid total knäprotesplastik