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Beobachtungsstudie zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit bei der Knieendoprothetik

29. August 2023 aktualisiert von: Corin

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit der zementfreien oder hybriden HLS KneeTec-Fixierungen bei der Knieendoprothetik

Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Leistung und Sicherheit der zementfreien und hybriden Knieprothese HLS KneeTec bei Verwendung in der medizinischen Standardpraxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, prospektive und retrospektive Daten von einer kontinuierlichen und umfassenden Reihe von Patienten an französischen Standorten zu sammeln, an denen routinemäßig Knieendoprothesen mit zementfreier HLS Kneetec-Hybridfixierung durchgeführt werden

Alle Patienten, die mit dem HLS KneeTec-Implantat (zementfrei oder Hybridversion) behandelt werden, werden eingeschlossen. Alle in Frage kommenden Patienten, die in der Konsultation behandelt wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, sollten ab Beginn der Studie systematisch und nacheinander einbezogen werden.

Die Patienten werden gemäß der üblichen Praxis des Prüfarztes an jedem teilnehmenden Standort vor der Operation und dann bei den Nachuntersuchungen (FU) wie folgt beurteilt: 4 Monate (+/- 2 Monate); 1 Jahr (+/- 2 Monate); 5 Jahre (+/- 12 Monate) und 10 Jahre (+/- 12 Monate).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU angers
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Clinique du Parc
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit dem HLS KneeTec-Implantat (zementfrei oder Hybridversion) behandelt werden, werden eingeschlossen. Alle in Frage kommenden Patienten, die in der Konsultation behandelt wurden und der Teilnahme an der Studie zustimmen, sollten ab Beginn der Studie systematisch und nacheinander einbezogen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Implantiert (oder mit Indikation) mit einer HLS KneeTec Cementless- oder Hybridfixierung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, Daten aus ihren Krankenakten zu sammeln und Fragebögen für die Zwecke der Studie zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

- Patienten unter Vormundschaft und/oder solche, die nach Angaben des Prüfarztes oder seines beauftragten Forschungsteams nicht in der Lage sein werden, die Studienverfahren einzuhalten. (z.B. Analphabetismus, kürzlich aufgetretene psychotische oder manische Störungen und/oder Unfähigkeit, routinemäßige Nachuntersuchungen einzuhalten.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Implantatüberlebens bei Probanden, die bis zu 10 Jahre nach der Operation eine totale Knieendoprothetik mit den zementfreien und Hybridfixierungen von HLS KneeTec erhielten
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Überlebensrate bis zu 10 Jahre nach der Operation.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Leistung der zementfreien und hybriden HLS KneeTec-Fixierungen nach der Operation
Zeitfenster: beginnend präoperativ bis zu 10 Jahren
IKS-Score
beginnend präoperativ bis zu 10 Jahren
Bewertung der klinischen Leistung der zementfreien und hybriden HLS KneeTec-Fixierungen nach der Operation
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Oxford-Knie-Score
5 und 10 Jahre
Röntgenanalyse der zementfreien und hybriden HLS KneeTec-Fixierungen nach mindestens 4 Monaten, 1, 5 und 10 Jahren
Zeitfenster: 4 Monate, 1, 5 und 10 Jahre
radiologische Analyse von der unmittelbaren postoperativen bis zur 10-jährigen FU
4 Monate, 1, 5 und 10 Jahre
Bewertung der Sicherheitsleistung während der Operation bis zu 10 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: beginnend intraoperativ bis zur 10-Jahres-FU
Anzahl, Schweregrad und zufälliger Zusammenhang von verfahrens- oder implantatbezogenen unerwünschten Ereignissen
beginnend intraoperativ bis zur 10-Jahres-FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corin

Ermittler

  • Hauptermittler: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP2017-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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