Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de klinische prestaties en veiligheid bij totale knieartroplastiek te evalueren

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Corin

Observationeel onderzoek om de prestaties en veiligheid van de HLS KneeTec cementloze of hybride fixaties bij totale knieartroplastiek te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de langetermijnprestaties en veiligheid van de HLS KneeTec cementloze en hybride fixatieknieprothese bij gebruik in de standaard medische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om prospectieve en retrospectieve gegevens te verzamelen van een doorlopende en uitputtende reeks patiënten in Franse locaties waar routinematig totale knieartroplastiek met HLS Kneetec cementloze en hybride knieprothese wordt uitgevoerd.

Alle patiënten die worden behandeld met HLS KneeTec-implantaten (cementloze of hybride versies) zullen worden opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten die in overleg zijn gezien en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, moeten vanaf het begin van het onderzoek systematisch en opeenvolgend worden opgenomen.

Patiënten zullen worden beoordeeld volgens de gebruikelijke praktijk van de onderzoeker op elke deelnemende locatie vóór de operatie en daarna bij de follow-up (FU) bezoeken als volgt: 4 maanden (+/- 2 maanden); 1 jaar (+/- 2 maanden); 5 jaar (+/- 12 maanden) en 10 jaar (+/- 12 maanden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Clinique du Parc
      • Compiègne, Frankrijk, 60200
        • Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die worden behandeld met HLS KneeTec-implantaten (cementloze of hybride versies) zullen worden opgenomen. Alle in aanmerking komende patiënten die in overleg zijn gezien en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, moeten systematisch en opeenvolgend worden opgenomen sinds de start van de studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar oud op het moment van de operatie
  • Geïmplanteerd (of op indicatie) met een HLS KneeTec Cementless of hybride fixatie volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Patiënten stemmen ermee in om gegevens uit hun medische dossiers te verzamelen en stemmen ermee in om vragenlijsten te beantwoorden voor de doeleinden van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten onder curatele en/of patiënten die volgens de onderzoeker of zijn gedelegeerd onderzoeksteam de studieprocedures niet zullen kunnen naleven. (bijv. analfabetisme, recente psychotische of manische stoornissen en/of onvermogen om te voldoen aan routinematige vervolgbezoeken.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de overleving van het implantaat bij proefpersonen die een totale knieprothese kregen met de HLS KneeTec cementloze en hybride fixaties tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 10 jaar
Kaplan Meier overlevingskans tot 10 jaar na de operatie.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische prestaties van de HLS KneeTec cementloze en hybride fixaties na de operatie
Tijdsspanne: beginnend preoperatief tot 10 jaar
IKS-score
beginnend preoperatief tot 10 jaar
Evaluatie van de klinische prestaties van de HLS KneeTec cementloze en hybride fixaties na de operatie
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Oxford kniescore
5 en 10 jaar
Radiografische analyse van de HLS KneeTec cementloze en hybride fixaties na minimaal 4 maanden, 1, 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: 4 maanden, 1, 5 en 10 jaar
radiologische analyse van onmiddellijk postoperatief tot 10 jaar FU
4 maanden, 1, 5 en 10 jaar
Evaluatie van de veiligheidsprestaties tijdens de operatie tot 10 jaar na de operatie
Tijdsspanne: beginnend intraoperatief tot 10 jaar FU
Aantal, ernst en toevallige relatie van procedure- of implantaatgerelateerde bijwerkingen
beginnend intraoperatief tot 10 jaar FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP2017-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren