Megfigyelési vizsgálat a teljes térdízületi arthroplasztika klinikai teljesítményének és biztonságának értékelésére
Megfigyelési tanulmány a HLS KneeTec cementmentes vagy hibrid rögzítések teljesítményének és biztonságának értékelésére teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint folyamatos és kimerítő betegsorozattól prospektív és retrospektív adatokat gyűjtenek olyan franciaországi telephelyeken, ahol rutinszerűen végeznek Total Knee Arthroplastyát HLS Kneetec cementmentes és hibrid rögzítésű térdprotézissel.
Minden HLS KneeTec (cement nélküli vagy hibrid változat) implantátummal kezelt beteg beletartozik. Minden olyan jogosult beteget, akit a konzultáció során láttak, és aki beleegyezik a vizsgálatba, be kell vonni szisztematikusan és egymást követően, a vizsgálat megkezdése óta.
A betegeket a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint értékelik minden egyes részt vevő helyen a műtét előtt, majd a követési (FU) vizitek alkalmával az alábbiak szerint: 4 hónap (+/- 2 hónap); 1 év (+/- 2 hónap); 5 év (+/- 12 hónap) és 10 év (+/- 12 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- CHU Angers
-
Caen, Franciaország, 14000
- Clinique du Parc
-
Compiègne, Franciaország, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves férfi vagy nő a műtét időpontjában
- Beültetett (vagy indikációval) HLS KneeTec Cementless vagy hibrid rögzítéssel a Használati utasítás (IFU) szerint
- A betegek hozzájárulnak ahhoz, hogy adatokat gyűjtsenek orvosi nyilvántartásaikból, és hozzájárulnak a kérdőívek kitöltéséhez a vizsgálat céljaira.
Kizárási kritériumok:
- A gondnokság alatt álló betegek és/vagy azok, akik a vizsgáló vagy delegált kutatócsoportja szerint nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. (például. írástudatlanság, közelmúltbeli pszichotikus vagy mániás rendellenességek és/vagy képtelenség betartani a rutin utánkövetési látogatásokat.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum túlélés értékelése HLS KneeTec cementmentes és hibrid rögzítésekkel teljes térdízületplasztikán átesett betegeknél a műtét után 10 évig
Időkeret: 10 éves
|
Kaplan Meier túlélési aránya akár 10 évig a műtét után.
|
10 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HLS KneeTec cementmentes és hibrid rögzítések klinikai teljesítményének értékelése műtét után
Időkeret: preoperatív kezdéssel akár 10 évig
|
IKS pontszám
|
preoperatív kezdéssel akár 10 évig
|
|
A HLS KneeTec cementmentes és hibrid rögzítések klinikai teljesítményének értékelése műtét után
Időkeret: 5 és 10 év
|
Oxford Knee Score
|
5 és 10 év
|
|
A HLS KneeTec cementmentes és hibrid rögzítések radiográfiás elemzése 4 hónapos, 1, 5 és 10 éves minimumkor
Időkeret: 4 hónap, 1, 5 és 10 év
|
radiológiai elemzés az azonnali posztoperatívtól egészen a 10 éves FU-ig
|
4 hónap, 1, 5 és 10 év
|
|
Biztonsági teljesítmény értékelése a műtét során a műtétet követő 10 évig
Időkeret: intraoperatív kezdéssel 10 éves FU-ig
|
Az eljárással vagy az implantátummal kapcsolatos nemkívánatos események száma, súlyossága és véletlen összefüggése
|
intraoperatív kezdéssel 10 éves FU-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSP2017-10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .