Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere klinisk ytelse og sikkerhet ved total kneartroplastikk

4. februar 2025 oppdatert av: Corin

Observasjonsstudie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til HLS KneeTec sementfrie eller hybride fikseringer i total kneartroplastikk

Målet med denne studien er å vurdere den langsiktige ytelsen og sikkerheten til HLS KneeTec sementfrie og hybridfikserte kneproteser når de brukes i standard medisinsk praksis.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: pasient med artroplastikk i kneet

Detaljert beskrivelse

Det er planlagt å samle inn prospektive og retrospektive data fra en kontinuerlig og uttømmende serie pasienter på franske steder hvor total kneartroplastikk med HLS Kneetec sementfri og hybrid fikseringskneprotese utføres rutinemessig.

Alle pasienter behandlet med HLS KneeTec (sementfri eller hybridversjoner) implantat vil bli inkludert. Alle kvalifiserte pasienter som sees i konsultasjon og som samtykker i å delta i studien bør inkluderes, systematisk og fortløpende, siden studien startet.

Pasientene vil bli vurdert i henhold til utforskerens vanlige praksis på hvert deltakende sted før operasjonen og deretter ved oppfølgingsbesøkene (FU) som følger: 4 måneder (+/- 2 måneder); 1 år (+/- 2 måneder); 5 år (+/- 12 måneder) og 10 år (+/- 12 måneder).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49933
    - CHU Angers
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Clinique du Parc
  - Compiègne, Frankrike, 60200
    - Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter behandlet med HLS KneeTec (sementfri eller hybridversjoner) implantat vil bli inkludert. Alle kvalifiserte pasienter sett i konsultasjon og som samtykker i å delta i studien bør inkluderes, systematisk og fortløpende, siden starten av studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne i alderen 18 - 80 år på tidspunktet for operasjonen
Implantert (eller med en indikasjon) med en HLS KneeTec sementfri eller hybrid fiksering i henhold til bruksanvisningen (IFU)
Pasienter samtykker i å samtykke til å samle inn data fra sine medisinske journaler og samtykker i å svare på spørreskjemaer for formålet med studien.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter under vergemål og/eller de som, ifølge utrederen eller hans delegerte forskerteam, ikke vil være i stand til å overholde studieprosedyrene. (f.eks. analfabetisme, nylige psykotiske eller maniske lidelser og/eller manglende evne til å overholde rutinemessige oppfølgingsbesøk.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av implantatoverlevelse hos personer som får en total kneprotese med HLS KneeTec sementfri og hybridfiksering opptil 10 år etter operasjonen Tidsramme: 10 år	Kaplan Meier overlevelsesrate opptil 10 år etter operasjonen.	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av klinisk ytelse av HLS KneeTec sementfrie og hybride fikseringer etter operasjonen Tidsramme: starter preoperativt opp til 10 år	IKS score	starter preoperativt opp til 10 år
Evaluering av klinisk ytelse av HLS KneeTec sementfrie og hybride fikseringer etter operasjonen Tidsramme: 5 og 10 år	Oxford kneresultat	5 og 10 år
Radiografisk analyse av HLS KneeTec sementfri og hybrid fiksering ved minimum 4 måneder, 1, 5 og 10 år Tidsramme: 4 måneder, 1, 5 og 10 år	radiologisk analyse fra umiddelbar postoperativ opp til 10 års FU	4 måneder, 1, 5 og 10 år
Evaluering av sikkerhetsytelse under operasjonen inntil 10 år etter operasjonen Tidsramme: oppstart intraoperativt opp til 10 års FU	Antall, alvorlighetsgrad og tilfeldig sammenheng mellom prosedyren eller implantatrelaterte bivirkninger	oppstart intraoperativt opp til 10 års FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corin

Etterforskere

Hovedetterforsker: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CSP2017-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .