Estudo observacional para avaliar o desempenho clínico e a segurança na artroplastia total do joelho
Estudo observacional para avaliar o desempenho e a segurança das fixações híbridas ou não cimentadas HLS KneeTec na artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planeja-se coletar dados prospectivos e retrospectivos de uma série contínua e exaustiva de pacientes em locais franceses onde a Artroplastia Total do Joelho com HLS Kneetec sem cimento e prótese de joelho com fixação híbrida é realizada rotineiramente
Todos os pacientes tratados com implante HLS KneeTec (versões não cimentada ou híbrida) serão incluídos. Todos os pacientes elegíveis atendidos em consulta e que concordam em participar do estudo devem ser incluídos, de forma sistemática e consecutiva, desde o início do estudo.
Os pacientes serão avaliados de acordo com a prática usual do investigador em cada centro participante antes da cirurgia e depois nas visitas de acompanhamento (FU) da seguinte forma: 4 meses (+/- 2 meses); 1 ano (+/- 2 meses); 5 anos (+/- 12 meses) e 10 anos (+/- 12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Chu Angers
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Caen, França, 14000
- Clinique du Parc
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Compiègne, França, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos no momento da cirurgia
- Implantado (ou com indicação) com uma fixação HLS KneeTec Cementless ou híbrida de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
- Os pacientes concordam em consentir em coletar dados de seus prontuários e em responder a questionários para os propósitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tutela e/ou aqueles que, segundo o investigador ou sua equipe de pesquisa delegada, não poderão cumprir os procedimentos do estudo. (por exemplo. analfabetismo, transtornos psicóticos ou maníacos recentes e/ou incapacidade de cumprir as consultas de acompanhamento de rotina.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da sobrevivência do implante em indivíduos submetidos a artroplastia total do joelho com as fixações híbridas e não cimentadas HLS KneeTec até 10 anos após a cirurgia
Prazo: 10 anos
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Taxa de sobrevida de Kaplan Meier até 10 anos após a cirurgia.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho clínico das fixações híbridas e não cimentadas HLS KneeTec após a cirurgia
Prazo: começando no pré-operatório até 10 anos
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Pontuação IKS
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começando no pré-operatório até 10 anos
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Avaliação do desempenho clínico das fixações híbridas e não cimentadas HLS KneeTec após a cirurgia
Prazo: 5 e 10 anos
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Pontuação Oxford Joelho
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5 e 10 anos
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Análise radiográfica das fixações híbridas e não cimentadas HLS KneeTec aos 4 meses, 1, 5 e 10 anos no mínimo
Prazo: 4 meses, 1, 5 e 10 anos
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análise radiológica do pós-operatório imediato até 10 anos de UF
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4 meses, 1, 5 e 10 anos
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Avaliação do desempenho de segurança durante a cirurgia até 10 anos após a cirurgia
Prazo: começando no intraoperatório até 10 anos de UF
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Número, gravidade e relação causal do procedimento ou eventos adversos relacionados ao implante
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começando no intraoperatório até 10 anos de UF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP2017-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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