Обсервационное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности тотального эндопротезирования коленного сустава
Наблюдательное исследование по оценке эффективности и безопасности бесцементных или гибридных фиксаторов HLS KneeTec при тотальном эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется собрать проспективные и ретроспективные данные непрерывной и исчерпывающей серии пациентов во французских центрах, где рутинно выполняется тотальная артропластика коленного сустава с помощью бесцементных и гибридных протезов коленного сустава HLS Kneetec.
Будут включены все пациенты, пролеченные с помощью имплантата HLS KneeTec (бесцементная или гибридная версии). Все подходящие пациенты, осмотренные на консультациях и согласившиеся участвовать в исследовании, должны быть включены систематически и последовательно с момента начала исследования.
Пациенты будут оцениваться в соответствии с обычной практикой исследователя в каждом участвующем участке перед операцией, а затем во время последующих посещений (FU) следующим образом: 4 месяца (+/- 2 месяца); 1 год (+/- 2 месяца); 5 лет (+/- 12 месяцев) и 10 лет (+/- 12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Caen, Франция, 14000
- Clinique du Parc
-
Compiègne, Франция, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент операции
- Имплантирован (или по показаниям) бесцементной или гибридной фиксацией HLS KneeTec в соответствии с Инструкцией по применению (IFU)
- Пациенты соглашаются давать согласие на сбор данных из своих медицинских карт и соглашаются отвечать на анкеты для целей исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой и/или лица, которые, по мнению исследователя или уполномоченной им исследовательской группы, не смогут соблюдать процедуры исследования. (например. неграмотность, недавние психотические или маниакальные расстройства и/или неспособность выполнять плановые контрольные визиты.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка приживаемости имплантатов у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава бесцементной и гибридной фиксацией HLS KneeTec в течение 10 лет после операции
Временное ограничение: 10-летний
|
Выживаемость по Каплану Мейеру до 10 лет после операции.
|
10-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинической эффективности бесцементной и гибридной фиксации HLS KneeTec после операции
Временное ограничение: до операции до 10 лет
|
Оценка ИКС
|
до операции до 10 лет
|
|
Оценка клинической эффективности бесцементной и гибридной фиксации HLS KneeTec после операции
Временное ограничение: 5 и 10 лет
|
Оксфордская оценка колена
|
5 и 10 лет
|
|
Рентгенографический анализ бесцементной и гибридной фиксации HLS KneeTec через 4 месяца, 1, 5 и 10 лет минимум
Временное ограничение: 4 месяца, 1, 5 и 10 лет
|
рентгенологический анализ от ближайшего послеоперационного до 10-летнего ФУ
|
4 месяца, 1, 5 и 10 лет
|
|
Оценка показателей безопасности во время операции в сроки до 10 лет после операции
Временное ограничение: начиная интраоперационно до 10-летнего FU
|
Количество, тяжесть и случайная связь нежелательных явлений, связанных с процедурой или имплантацией
|
начиная интраоперационно до 10-летнего FU
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP2017-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .