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Étude observationnelle pour évaluer la performance clinique et la sécurité de l'arthroplastie totale du genou

29 août 2023 mis à jour par: Corin

Étude observationnelle pour évaluer la performance et la sécurité des fixations sans ciment ou hybrides HLS KneeTec dans l'arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer la performance et la sécurité à long terme de la prothèse de genou à fixation hybride et sans ciment HLS KneeTec lorsqu'elle est utilisée dans la pratique médicale standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: patient avec arthroplastie du genou

Description détaillée

Il est prévu de collecter des données prospectives et rétrospectives d'une série continue et exhaustive de patients dans des sites français où l'arthroplastie totale du genou avec prothèse de genou à fixation hybride et sans ciment HLS Kneetec est réalisée en routine.

Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions sans ciment ou hybride) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et acceptant de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude.

Les patients seront évalués selon la pratique habituelle de l'investigateur sur chaque site participant avant la chirurgie puis lors des visites de suivi (FU) comme suit : 4 mois (+/- 2 mois) ; 1 an (+/- 2 mois) ; 5 ans (+/- 12 mois) et 10 ans (+/- 12 mois).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49933
    - Chu Angers
  - Caen, France, 14000
    - Clinique du Parc
  - Compiègne, France, 60200
    - Centre Hospitalier Compiegne Noyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients traités avec l'implant HLS KneeTec (versions sans ciment ou hybride) seront inclus. Tous les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l'étude doivent être inclus, systématiquement et consécutivement, depuis le début de l'étude

La description

Critère d'intégration:

Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans au moment de la chirurgie
Implanté (ou avec indication) avec une fixation HLS KneeTec Cementless ou hybride selon le mode d'emploi (IFU)
Les patients s'engagent à consentir à collecter des données à partir de leur dossier médical et s'engagent à répondre à des questionnaires pour les besoins de l'étude.

Critère d'exclusion:

- Les patients sous tutelle et/ou ceux qui, selon l'investigateur ou son équipe de recherche déléguée, ne pourront pas se conformer aux procédures de l'étude. (par exemple. analphabétisme, troubles psychotiques ou maniaques récents et/ou incapacité à se conformer aux visites de suivi de routine.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation de la survie des implants chez les sujets bénéficiant d'une arthroplastie totale du genou avec les fixations sans ciment et hybrides HLS KneeTec jusqu'à 10 ans après la chirurgie Délai: 10 ans	Taux de survie de Kaplan Meier jusqu'à 10 ans après la chirurgie.	10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des performances cliniques des fixations sans ciment et hybrides HLS KneeTec après la chirurgie Délai: en préopératoire jusqu'à 10 ans	Note IKS	en préopératoire jusqu'à 10 ans
Évaluation des performances cliniques des fixations sans ciment et hybrides HLS KneeTec après la chirurgie Délai: 5 et 10 ans	Score du genou d'Oxford	5 et 10 ans
Analyse radiographique des fixations sans ciment et hybrides HLS KneeTec à 4 mois, 1, 5 et 10 ans minimum Délai: 4 mois, 1, 5 et 10 ans	analyse radiologique du postopératoire immédiat jusqu'à l'UF à 10 ans	4 mois, 1, 5 et 10 ans
Évaluation des performances de sécurité pendant la chirurgie jusqu'à 10 ans après la chirurgie Délai: débutant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF	Nombre, gravité et relation causale de la procédure ou des événements indésirables liés à l'implant	débutant en peropératoire jusqu'à 10 ans d'UF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corin

Les enquêteurs

Chercheur principal: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Première publication (Réel)

5 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CSP2017-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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