Observační studie k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti totální endoprotézy kolene
Observační studie k hodnocení výkonu a bezpečnosti bezcementových nebo hybridních fixací HLS KneeTec u totální endoprotézy kolena
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se sběr prospektivních a retrospektivních dat od kontinuální a vyčerpávající série pacientů ve francouzských pracovištích, kde se rutinně provádí totální endoprotéza kolene s HLS Kneetec bezcementovou a hybridní fixační kolenní protézou
Budou zahrnuti všichni pacienti léčení implantátem HLS KneeTec (bezcementové nebo hybridní verze). Od zahájení studie by měli být systematicky a postupně zahrnuti všichni způsobilí pacienti, kteří byli při konzultaci pozorováni a souhlasí s účastí ve studii.
Pacienti budou hodnoceni podle obvyklé praxe zkoušejícího na každém zúčastněném místě před operací a poté při následných (FU) návštěvách následovně: 4 měsíce (+/- 2 měsíce); 1 rok (+/- 2 měsíce); 5 let (+/- 12 měsíců) a 10 let (+/- 12 měsíců).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Caen, Francie, 14000
- Clinique du Parc
-
Compiègne, Francie, 60200
- Centre Hospitalier Compiegne Noyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 80 let v době operace
- Implantováno (nebo s indikací) s HLS KneeTec Cementless nebo hybridní fixací podle návodu k použití (IFU)
- Pacienti souhlasí se shromažďováním údajů ze svých lékařských záznamů a souhlasí s tím, že budou odpovídat na dotazníky pro účely studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod opatrovnictvím a/nebo ti, kteří podle zkoušejícího nebo jím pověřeného výzkumného týmu nebudou schopni dodržovat postupy studie. (např. negramotnost, nedávné psychotické nebo manické poruchy a/nebo neschopnost dodržet rutinní následné návštěvy.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přežití implantátu u jedinců, kteří podstoupili totální endoprotézu kolenního kloubu s HLS KneeTec bezcementovými a hybridními fixacemi do 10 let po operaci
Časové okno: 10 let
|
Míra přežití podle Kaplana Meiera až 10 let po operaci.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické výkonnosti bezcementových a hybridních fixací HLS KneeTec po operaci
Časové okno: počínaje předoperačně do 10 let
|
Skóre IKS
|
počínaje předoperačně do 10 let
|
|
Hodnocení klinické výkonnosti bezcementových a hybridních fixací HLS KneeTec po operaci
Časové okno: 5 a 10 let
|
Oxford Knee Score
|
5 a 10 let
|
|
Radiografická analýza necementovaných a hybridních fixací HLS KneeTec po 4 měsících, 1, 5 a 10 letech minimálně
Časové okno: 4 měsíce, 1, 5 a 10 let
|
radiologický rozbor od bezprostřední pooperační až po 10letou FU
|
4 měsíce, 1, 5 a 10 let
|
|
Hodnocení bezpečnostního výkonu během operace do 10 let po operaci
Časové okno: počínaje intraoperačně do 10letého FU
|
Počet, závažnost a náhodný vztah nežádoucích příhod souvisejících s výkonem nebo implantátem
|
počínaje intraoperačně do 10letého FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franck MABESOONE, MD, CH Compiègne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP2017-10
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .