机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中血管加压素浓度的比较 (VALENTINE)
2023年6月23日 更新者：Hee Seung Kim、Seoul National University Hospital
机器人辅助腹腔镜肌瘤切除术中稀释的加压素根据生理盐水的稀释浓度减少失血：一项随机对照试验研究
本研究的目的是比较加压素浓度的影响，加压素用作减少机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中失血的方法。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较加压素浓度的影响，加压素用作减少机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中失血的方法。 我们想通过这个初步的随机分配研究来评估这项研究对未来 III 期随机临床试验的可行性和有效性。
子宫肌瘤是女性最常见的肿瘤，作为治疗方法进行的子宫肌瘤切除术基本上是出血和输血的高风险。 减少术中出血的常用方法是将稀释的加压素注射到肌瘤的浆膜下区域。 然而，到目前为止还没有确定合适的加压素稀释度，因此我们想通过这个临床试验确定一个有效的加压素稀释浓度，以尽量减少副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄：19-60岁女性
- 子宫肌瘤肌瘤切除术方案
- 平滑肌瘤分类系统 2-7（机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术是可能的）
- 美国麻醉师协会身体状况分类 1 或 2
- 了解临床试验内容，配合试验，并被判定为能够参与到研究结束的人
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 子宫肌瘤单个直径大于12cm或以上或多发子宫肌瘤5个以上
- 子宫恶性肿瘤疑似疾病
- 患者有盆腔手术史（剖宫产、肌瘤切除等），预计有严重的盆腔粘连
- 对加压素过敏或禁忌的人
- 对氨甲环酸过敏或禁忌的人
- 被研究者判断为不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：稀释加压素第 1 组
在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切开前注射稀释的血管加压素（一种通过将 20 单位的血管加压素与 50 ml 生理盐水混合制成总共 100 ml 的溶液）。
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在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切开前注射不同浓度的加压素。
其他名称：
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有源比较器：稀释的加压素第 2 组
在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切开前注射稀释的加压素（一种由20单位加压素与200毫升生理盐水混合制成的溶液，共100米）。
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在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切开前注射不同浓度的加压素。
其他名称：
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有源比较器：稀释加压素第 3 组
在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切口前注射稀释的加压素（一种由20单位加压素与400毫升生理盐水混合制成的溶液，共100米）。
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在机器人辅助腹腔镜子宫肌瘤切除术中，在子宫浆膜切开前注射不同浓度的加压素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间的估计失血量 (EBL)
大体时间：操作过程中
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失血量将通过参考冲洗瓶使用简单的视觉评估技术来估计
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：术后1天
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血清血红蛋白相对于基线的变化
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术后1天
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分血器
大体时间：术后1天
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血清血细胞比容相对于基线的变化
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术后1天
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操作运行时间
大体时间：操作过程中
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从麻醉开始到将病人送到恢复室的时间
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操作过程中
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输血
大体时间：术后2天
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患者入院期间是否输血 红细胞输血单位数
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术后2天
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运行时注入的流体量
大体时间：操作过程中
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运行时注入的流体量
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操作过程中
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住院期间
大体时间：术后1周内
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从入院日到出院日的天数
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术后1周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hee Seung Kim, MD/PhD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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